中国国药集团提交新冠疫苗上市申请
中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示，中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。此前，中国国药集团有限公司党委书记、董事长刘敬桢曾公开表示，国药集团研发的新冠疫苗在紧急使用中已有近百万人接种，目前无一例严重不良反应。接种后到世界150多个国家工作学习的人员，无一例感染。今年7月22日，我国正式启动新冠疫苗紧急使用。《疫苗管理法》明确规定
安斯泰来宣布安可坦®（恩扎卢胺软胶囊）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准 用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌
安可坦®目前已获NMPA批准用于治疗非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士）今日宣布，中国国家药品监督管理局已批准安可坦®（英文商品名XTANDI？，通用名恩扎卢胺软胶囊Enzalutamide Soft Capsules）用于有高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者的治
加速与国际接轨 中国药品注册将走向eCTD时代
2020年9月21日，国家药监局官网CDE官网发布了《关于再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见的通知》，征求意见截止时间：2020年10月21日，让我们再次看到了中国药监局加速与国际接轨的决心与行动，加快鼓励药品创新，推动药品注册技术标准与国际接轨的政策落地，本文为大家梳理了人用药物注册申请药品电子通用技术文档（eCTD）相关知识点，
NMPA督导检查疫苗、血液制品等药品质量安全监管工作
9月11日，国家药监局官网发布了药品监管司督导检查疫苗、血液制品等药品质量安全监管工作的相关通知，具体如下……为贯彻落实党中央、国务院关于改革和完善疫苗管理体制的决策部署，贯彻落实国家药监局关于加强疫苗、血液制品等高风险药品质量安全监管工作要求，9月7日至8日，国家药监局药品监管司由主要负责人带队，在云南、四川督导检查疫苗、血液制品及中药材质量安全监管工作。
基石、康宁杰瑞、信达、广生堂……ASCO之中国药企业来了
每年一度的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会即将在本周五迎来盛大开幕，正在进入最后一周倒计时，不少中国公司纷纷预告他们的创新产品即将在这场年度盛会上登台。我们罗列部分中国公司，如基石药业、康宁杰瑞、信达生物、广生堂、亚虹医药、石药集团、先声药业等，看看他们即将带来哪些创新在研药物。1.基石药业：PD-L1抗体CS10015月25日，基石药业宣布将在
16家中国医药企业入榜《福布斯2020全球上市企业2000强》，国药控股、上海医药、恒瑞...
近日，《福布斯》发布了2020年“全球上市公司2000强”榜单。美国有588家企业上榜，居世界各国榜首；中国共有367家企业上榜，中国内地、中国香港和中国台湾分别为266家、58家和43家。《福布斯》“全球上市公司2000强”榜单被称为全球最权威、最受关注的商业企业排行榜之一，依据企业的销售额、利润、总资产、市值等四大指标，综合评选出全世界规模最大、影响力最
2020版《中国药典》草案审议通过
4月13日，国家药监局发布了“第十一届药典委员会执行委员会会议在京召开审议通过2020年版《中国药典》草案”的新闻。新闻稿还透露了2020版药典的增修订情况：2020年版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种，其中新
中国药谷首场线上招商会，百余家企业齐聚云端！
3月26日下午，由中关村国家自主创新示范区大兴生物医药产业基地主办、火石创造承办的中国药谷线上招商会以线上直播形式成功举办，来自全国各地100余家生物医药和医疗器械项目300余人参加线上招商会。 会上，大兴区区委副书记、区长王有国介绍了大兴区生物医药健康产业发展定位和未来规划，并指出举办线上招商会是在首都疫情防控特殊时期的创新举措，也体现了大兴区委
2020版《中国药典》重组治疗性生物制品命名原则拟修订
2019年12月09日，密切围绕"国家药品安全十三五规划"的总体目标，以建立"最严谨的标准"为准则，为进一步完善生物制品通用名称命名原则，规范重组治疗性生物制品通用名称，保证对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管，避免"一药多名"或不同药品采用同一通用名称的混淆，经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，拟对《中国药典》2015年版第一