医疗器械临床试验机构将实行备案管理
近日，CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》，《征求意见稿》提出，按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。附《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：按照《国务院关于修改〈医疗
心电血氧脉搏三合一采集器与无线单导心电采集记录器获国家医疗器械注册证
8月8日获悉，由中国科学院深圳先进技术研究院生物医学信息技术研究中心与深圳中科汇康技术有限公司合作研发的手握式心电、血氧、脉搏三合一采集器（3in1）和无线单导心电采集记录器（Mini Holter）两款可穿戴式医疗设备，经过近四年的技术攻关和临床测试实验，日前正式获得广东省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。随着经济的发展和人口老龄化的到来，心脑血管疾病患病率逐年增加，移动健
江西取消18家医疗器械企业挂网资格
医用耗材最低价格申报，又一省出手了！7月31日，江西省医药采购服务中心发布了《关于公布医用耗材集中挂网采购有关申投诉处理意见的通知》。通知称，在江西省医用耗材集中采购网上正式报价议价后，收到部分企业提出申投诉材料，经核实决定：挂网采购目录中，经核实未申报全国各省最低中标（挂网）价的，取消该品种关联4级目录内所有产品的挂网资格。经查，江西省此次取消挂网资格的医用耗材产品，一共涉及国内18
优选感染生物标志物 优化感染性疾病诊疗
——《感染相关生物标志物临床意义解读专家共识》专家解读感染性疾病是严重的公共卫生问题和造成人类死亡的重要因素。据世界卫生组织（WHO）统计数据显示，全球每年约有1,500万人死于感染，约占全球每年总体死亡率的25.5%。大多数感染性疾病只要得到及时、准确的诊断，并给予科学合理的治疗，都有可能在相对较短的时间内彻底治愈。但由于某些感染性疾病可能无典型感染症状，而某些非感染疾病可能存在酷似感染的临床表
北京医改百日 分级诊疗初见效果
北京医改方案于3月22日正式发布，根据方案，北京所有公立医疗机构于 4 月 8 日起全面取消药品加成，统一实施药品阳光采购，设立医事服务费。此次改革共涉及3600多家医疗机构，此前，“看病难、看病贵”的问题早已横亘在医患之间，化“以药养医”为“以医养医”，目的也是维护广大患者根本利益。截至目前北京医改实行了108天，在这百余天里，上至三级医疗机构，下至社区门诊究竟发生了什么
中医药法实施 办诊所只需备案
7月1日，备受关注的我国首部中医药专门法律——《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）正式实施，这部共酝酿了33年的法规宣布“落地”。这部法律共设九章63条，除总则、法律责任和附则外，分别对中医药服务、中医药保护与发展、中医药人才培养、中医药科学研究、中医药传承与文化传播、保障措施等内容作了规定。也是中国首次从法律层面明确中医药的重要地位、发展方针和扶持措施，为中医药事业发展
AI+病理切片，能否带来胃癌病理诊疗新突破？
摘要：海量医学图像数据，迫切的现实需求，强大的图像识别算法，为病理切片智能诊断带来了巨大的机遇。医学图像数据呈爆发式增长，但智能图像诊断方式的发展似乎并未跟上。（图片来自互联网）在亚洲，胃癌是高发区，其发病率、死亡率高居第二位，仅次于肺癌。2017中国大数据人工智能创新创业大赛·BOT大赛系列之病理切片识别AI挑战赛致力于将人工智能应用于辅助病理医生诊疗中，对缓解医疗资源和医患矛盾有重大意义。人工
网售医疗器械新政将出 管理要求变严
6月21日，国家药监总局挂出《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），面向社会公开征求意见，反馈时间截止2017年7月22日。此前，3月29日，国家药监总局也曾挂出《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》，面向地方药监部门征求反馈意见。赛柏蓝器械注意到，与3月份挂出的《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》相比，新版本的《
肿瘤标志物在消化道肿瘤性疾病诊疗中的临床价值
我国消化道肿瘤的发病率较高，常见的消化道肿瘤包括食管癌、胃癌、结直肠癌、肝癌和胰腺癌等。在我国高发的六大癌症（肺癌、胃癌、肝癌、食管癌、结直肠癌和乳腺癌）中，消化道相关肿瘤占据4个席位。日前，在北京举办的“2017罗氏肿瘤标志物专家研讨会”上，北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科专家张晓东教授就肿瘤标志物在消化道肿瘤性疾病诊疗中的临床价值以及肿瘤标志物检测结果的合理解读进行了分享。肿瘤标志物检测的规范化管
中关村医疗器械园开园仪式暨产业促进成果展示在京成功举行
为深入贯彻落实习近平总书记提出的建设世界科技强国的战略思想，全面体现国家创新驱动发展的战略要求，实现市委、市政府完善首都科技创新核心功能的战略意图，推进中关村核心示范区创新辐射带动引领的战略部署，打造北京南部创新高地，由中关村管委会、大兴区人民政府、中关村发展集团主办，大兴生物医药产业基地管委会、中关村医疗器械园有限公司承办的“中关村医疗器械园开园仪式暨产业促进成果展示”大会于6月18日在大兴生物