临床急需新药「布罗舒单抗」在华获批上市
1月15日，国家药监局官网显示协和发酵麒麟株式会社布罗舒单抗（ burosumab）（受理号：JXSS1900056、JXSS1900057、JXSS1900058）已获NMPA批准上市。用于治疗X连锁显性遗传低磷性佝偻病（XLH）。单抗是一种靶向FGF23的重组完全人源化单克隆IgG1抗体，旨在结合XLH患者过量的FGF23，从而增
奥拉帕利新适应症上市申请拟纳入优先审评，治疗前列腺癌
1月21日，CDE官网显示阿斯利康奥拉帕利片新适应症上市申请拟纳入优先审评，单药用于治疗携带BRCA1/2突变（胚系和/或体细胞系）且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。奥拉帕利是FDA批准的首个口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，通过抑制PARP酶活性和防止PARP与DNA解离，协同DN
首款国产CAR-T即将上市 高昂定价谁来买单？
国内肿瘤免疫治疗即将开启新篇章。近日，复星医药旗下复星凯特CAR-T产品FKC876（阿基仑赛注射液）的上市申请进入行政审批阶段，预计将在近期获批。如果获批，将成为国内首款CAR-T疗法产品。若要说近年来最火的免疫疗法，CAR-T绝对榜上有名。CAR-T作为细胞免疫治疗方法，通过在体外对来自患者的T细胞进行改造，使其表达能够特异识别肿
信达生物信迪利单抗+贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌上市申请拟纳入优先审评
近日，CDE官网显示，信达生物信迪利单抗联合贝伐珠单抗（达攸同）一线治疗肝细胞癌适应症上市申请拟纳入优先审评。2020年11月，信达生物公布了信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗肝癌临床研究（ORIENT-32）结果，与索拉菲尼组相比，信迪利单抗联合贝伐珠单抗组死亡风险下降43.1%，疾病进展风险下降43.5%。信迪利单抗联合贝伐珠单抗组
宜昌人福药业麻醉领域再添2个通过一致性评价品种
近日，国家药监局官网显示宜昌人福药业又有2个麻醉品种同时通过一致性评价。这2个品种分别为：枸橼酸舒芬太尼注射液、枸橼酸芬太尼注射液。截止目前宜昌人福已有6个麻醉品种通过一致性评价。枸橼酸芬太尼注射液芬太尼为人工合成的强效麻醉性镇痛药。镇痛作用机制与吗啡相似，为阿片受体激动剂，作用强度为吗啡的60～80倍。与吗啡和哌替啶相比，作用迅速，
有望加速上市！三款1类新药拟纳入突破性治疗药物品种
近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，三款新药拟纳入突破性治疗品种，并进入为其一周的公示期。这三款新药分别是：Blueprint Medicines/基石药业RET抑制剂BLU-667胶囊（pralsetinib，普拉替尼），微芯生物多靶点多通路选择性激酶抑制剂西奥罗尼胶囊，迪哲医药EGFR抑制剂DZD9008片。（截图来源：CDE官网）其中，
因美纳NextSeq™ 550Dx基因测序仪正式上市并完成首台装机
2021年1月16日，因美纳宣布基于下一代测序技术（NGS）的NextSeq™ 550Dx基因测序仪正式在国内上市。2020年10月，NextSeq™ 550Dx获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准用于临床人源样本的人类DNA检测诊断，成为因美纳在中国第二款获临床应用批准的测序产品。不久前，首台NextSeq™ 5
上海带量采购开启，仅集采3个品种
上海带量采购开启，仅集采3个品种。12月30日，上海阳光医药采购网发布《上海药品集中采购文件》，针对阿魏酸哌嗪口服常释剂型、伐昔洛韦(万乃洛韦) 口服常释剂型、格列吡嗪口服常释剂型3个品种5个品规进行带量采购。约定采购量方面，按“上海市医药采购服务与监管 信息系统”（以下简称“阳光平台”）统计的 2019 年度同品种采购量的一定比例确