小野制药Braftovi三药方案在日本提交申请，治疗BRAF V600E突变转移性患者！
2020年03月07日讯 /生物谷BIOON/ --小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交了靶向抗癌药Braftovi（binimetinib，50mg胶囊；是一种MEK抑制剂）与Mektovi（encorafenib，15mg片剂；是一种BRAF抑制剂）联合Erbitux（cetuximab，西妥昔单抗，一种抗人EGFR单抗
剑指罗氏三大王牌生物制剂！辉瑞三款生物仿制药Zirabev/Ruxience/Trazimera在美国上市！
2020年01月29日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）近日宣布，在美国市场推出三款新的生物仿制药，分别为：Zirabev（bevacizumab-bvzr，贝伐单抗）、Ruxience（rituximab-pvvr，利妥昔单抗）、Trazimera（trastuzumab-qyyp，曲妥珠单抗）。这三款生物仿制药针对的品牌药是罗氏的三大王牌
泽生制药重组人纽兰格林有望在国内获批上市
1月16日，上海泽生制药有限公司在研1类新药注射用重组人纽兰格林的上市申请变更为"在审批"状态，这预示着国际首创用于治疗慢性心力衰竭的基因工程生物创新药有望在国内获批上市。注射用重组人纽兰格林（rhNRG-1， 商品名Neucardin？）是泽生制药自主研发、全球首创的用于治疗慢性心力衰竭等疾病的重组蛋白药物，来源于人体内自然存在的纽兰格林（即N
回首2019生物制药 发展与反思并存
2017年8月，全球迎来首款上市的CAR-T疗法，美国FDA批准诺华的Kymriah用于25岁以下复发难治性B淋巴细胞急性白血病(B-ALL)患者。这是一个历史性的里程碑事件。紧接着的10月，吉利德/Kite Pharma的Yescarta获FDA批准，用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者。距离上一次的CAR-T疗法获批已经过去两个年头，其
阿斯利康第三代EGFR-TKI Tagrisso(泰瑞沙)一线治疗EGFR突变肺癌，3年生存率达54%！
2020年01月08日讯 /生物谷BIOON/ --近日，评估阿斯利康（AstraZeneca）靶向抗癌药Tagrisso（中文商品名：泰瑞沙，通用名：osimertinib，奥西替尼）一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）III期FLAURA研究（NCT02296125）的总生存期（OS）结果发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM
进军中国生物仿制药市场！康桥资本/三星Bioepis赫赛汀生物仿制药AMT901获批中国开展III期临床
2019年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --由康桥资本（CBC Group）创立的生物制药公司AffaMed Therapeutics近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准AMT901（SB3）的III期临床试验申请（CTA），该药是一种曲妥珠单抗生物类似药，与三星Bioepis合作开发，作为一种静脉注射制剂，用于HER2阳性乳腺癌的治疗
三生制药获免疫治疗新靶点PSGL-1单抗药物授权
三生制药与Verseau Therapeutics，Inc.(“Verseau”)今天宣布，根据双方研发和商业化治疗多种癌症的创新单克隆抗体的合作协议，已选取PSGL-1靶点的单克隆抗体VTX-0811作为第一个授权产品。PSGL-1(p-选择素糖蛋白配体-1)是一种粘附分子，参与组织损伤或炎症引起的免疫细胞转移。Verseau发现调节PSGL-1可以导致巨噬细胞的重新编程
三生制药获免疫治疗新靶点PSGL-1单抗授权，重编程巨噬细胞激发协同抗肿瘤反应！
2019年11月18日/生物谷BIOON/--三生制药(3SBio)与Verseau Therapeutics今日宣布，根据双方研发和商业化治疗多种癌症的创新单克隆抗体的合作协议，已选取PSGL-1靶点的单克隆抗体VTX-0811作为第一个授权产品。PSGL-1作为全球创新的免疫治疗新靶点，能够引起巨噬细胞重编程并激发协同抗肿瘤反应。三生制药旗下子公司三生国健药业(上海)股份有限公司将负责VTX-
三星Bioepis/默沙东生物仿制药SB8(贝伐单抗)在美欧申请上市！
2019年11月20日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司三星Bioepis近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理并审查通过351(k)途径提交的SB8（bevacizumab，贝伐单抗）的生物制品许可申请（BLA）。该药是一款生物仿制药，参考药物为罗氏品牌生物制剂Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）。在美国监管方面，三星Bioepis于今年9月向FDA提
绿叶制药LY03004生产基地零缺陷通过FDA PAI检查
绿叶制药集团自主研发的创新制剂 -- 注射用利培酮缓释微球（LY03004）距离在美获批上市又近一步。目前，公司已收到美国食品药品监督管理局（FDA）正式检查报告。报告显示，公司位于中国烟台的用于生产LY03004的长效制剂生产基地以零483成功通过上市批准前检查（PAI，Pre-approval Inspection）。作为国家“重大新药创制”科技重大专项之一，LY030