打开APP

Wellbutrin仿制药前途?

FDA权威再次受到挑战。靠独立申明对抗FDA责令是否有效? 日前,美国药监局(FDA)责令梯瓦制药公司暂停销售300毫克Budeprion XL,原因是该仿制药的实际药效并未达到Wellbutrin同剂量专利药的疗效。 随即,益邦制药和梯瓦制药公司在独立声明中均表示,300毫克的Budeprion XL并不存在所谓的药效不达标问题,而且150毫克的Budeprion XL药物依然正常发货销售。

2012-11-19

Teva/Lonza生物仿制药团队遭遇挫折

2012年10月5日 电 /生物谷BIOON/-- 三年以前Teva与Lonza联手组成合资公司进行生物仿制药的研发。今天这间公司遭遇了挫折,不得不暂停其领先药物的研发。Teva表示公司对美罗华仿制药三期阶段的研究产生怀疑。美罗华是罗氏开发的世界上最畅销药物之一。 根据报告,Teva决定暂停研究并寻求促使其仿制药获得批准的最佳方法。美罗华的专利明年在欧洲到期,2018年在美国到期。

2012-10-05

Teva:FDA接受审查首个递增剂量口服避孕药Quartette的新药申请

2012年8月13日讯 /生物谷BIOON/ -- 梯瓦(Teva)旗下梯瓦女性健康公司(Teva Women‘s Health)周一宣布,FDA已接受审查其女性口服避孕药Quartette(左炔诺孕酮/乙炔雌二醇片剂及乙炔雌二醇片剂)的新药申请(NDA)。 梯瓦表示,希望能获批生产并销售Quartette——第一种设计为递增剂量的长效口服避孕药。

2012-08-14

Teva启动拉喹莫德(Laquinimod)在RRMS的第三个III期临床试验

2012年8月8日讯 /生物谷BIOON/ -- 梯瓦制药(Teva)与瑞典制药商Active Biotech AB今日发布关于日服一次的口服药拉喹莫德(laquinimod)用于复发-缓解型多发硬化症(RRMS)临床发展项目的最新进展。两公司将根据与FDA达成的特殊评估协议(SPA)启动laquinimod III期临床研究中的第三项试验。

2012-08-08

灵北与梯瓦就抗抑郁药Cipralex的仿制达成和解协议

2012年8月2日讯 /生物谷BIOON/ --丹麦制药集团--灵北制药(Lundbeck)今天宣布,已就以色列制药巨头梯瓦(Teva)对该公司抗抑郁药物Cipralex的仿制,与达成了和解协议。 尽管禁止对Cipralex仿制的一项法院禁令仍然有效,但双方已达成了一项协议,结束了进一步的法律诉讼,Lundbeck公司发言人说道,但拒绝透露进一步的细节。

2012-08-03

梯瓦(Teva)起诉健赞(Genzyme)挖墙角

2012年7月31日讯 /生物谷BIOON/ --梯瓦(Teva)美国子公司Teva制药,在费城联邦法院对健赞(Genzyme)提起了诉讼,称健赞及就职于健赞的一名梯瓦前雇员违反了竞业禁止协议(non-solicitation agreement),鼓励梯瓦员工离开公司并就职于健赞。

2012-08-01

以色列巨头梯瓦(Teva)将在印度建立首个工厂

2012年7月28日讯 /生物谷BIOON/ --根据印度地方当局,总部位于以色列的仿制药巨头梯瓦(Teva),与医疗保健巨头宝洁(P & G)签署协议,将在宝洁的帮助下,在印度建立首个工厂。 这2家公司将投资超过8900万美元(合50亿卢比),目前已取得了15英亩的建设用地。

2012-07-30

梯瓦英国分公司推出伊班膦酸(Ibandronic Acid)仿制药

6月27日,梯瓦制药(Teva)旗下Teva英国分公司宣布,推出仿制药伊班膦酸(Ibandronic Acid)150mg规格薄膜衣片。 Ibandronic Acid来自瑞士罗氏控股(Roch)的原研药骨维壮(Bonviva)。该药适用于高骨折风险绝经后妇女的骨质疏松症。

2012-06-29

梯瓦(Teva)在美国推出Symbyax等效仿制药

2012年6月22日,梯瓦(Teva)在美国推出奥氮平-氟西汀胶囊(Olanzapine and Fluoxetine Capsules,6mg/25mg、12mg/25mg、6mg/50mg、12mg/50mg)。该药是礼来(Lilly)Symbyax的等效仿制药(generic equivalent)。

2012-06-25

梯瓦(Teva)推出Rivastigmine(卡巴拉汀)胶囊

2012年6月22日,仿制药巨头--梯瓦(Teva),推出仿制处方药Rivastigmine(卡巴拉汀)胶囊,该药是诺华(Novartis)Exelon(艾斯能)胶囊的仿制药,用于治疗特发性帕金森氏症及阿尔茨海默氏症患者中轻度至中度痴呆的对症治疗(symptomatic treatment)。

2012-06-25