补体C5抑制剂Soliris在美国进入优先审查，治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)
2019年2月28日讯 /生物谷BIOON/ --罕见病制药巨头Alexion近日宣布，美国FDA已受理Soliris（eculizumab）治疗抗水通道蛋白4（AQP4）自身抗体阳性视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）患者的一份补充生物制品许可（sBLA）。此外，FDA还授予了该sBLA优先审查，并将处方药用户收费法（PDUFA）的目标日期定为2019年6月28日。在抗AQP4自身抗体阳性患者中成
长效C5补体抑制剂Ultomiris一线治疗非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）III期临床成功
2019年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日，该公司宣布，评估Ultomiris（ravulizumab-cwvz）用于既往未接受补体抑制剂治疗（补体抑制剂初治）非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）的III期临床研究达到了主要终点。该研究是一项全球性、多中心、单臂III期研究，在56例aHUS成人患者中开展，评估了静脉输注Ultom
美国FDA批准首个长效C5补体抑制剂Ultomiris，治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）
2018年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ultomiris（ravulizumab-cwvz），该药是第一种也是唯一一种每8周给药一次的长效C5补体抑制剂，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。Ultomiris今年6月，Alexion在向FDA递交Ultomir
杰特贝林在美国推出首个皮下注射C1酯酶抑制剂Haegarda，预防遗传性血管水肿（HAE）
2017年7月28日讯 /生物谷BIOON/ --血浆蛋白生物制剂领域的全球领导者杰特贝林（CSL Behring）近日宣布，在美国推出Haegarda（皮下注射型[人]C1酯酶抑制剂，C1-INH），该药于今年6月22日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，作为一种常规预防性药物，用于青少年和成人患者预防遗传性血管水肿（HAE）的发作。此次批准，使Haegarda成为获批治疗HAE
AZ 与和黄医药启动首创 c -MET 抑制剂 savolitinib 临床 III 期研究
和黄中国医药科技（Hutchison China MediTech，以下简称：和黄医药）与英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日联合宣布，双方已启动一项全球性关键 III 期临床研究 SAVOIR，评估高度选择性 c -MET 受体酪氨酸激酶抑制剂 savolitinib 治疗 c -MET 驱动的乳头状肾细胞癌（PRCC）的疗效和安全性。值得一提的是，该研究是在 c -MET 驱动的
FDA专家组12:11支持SGLT2抑制剂Jardiance标签扩展
昨天FDA内分泌与代谢药物专家组以12票支持、11反对的微弱优势支持礼来和BI的SGLT2抑制剂Jardiance降低心血管死亡的标签扩展。FDA将在今年9月做出最后裁决。现在所有的糖尿病药物都是根据降糖疗效批准。自2007年Avand
杰特贝林（CSL Behring）启动C1酯酶抑制剂皮下给药研究
2012年5月3日，杰特贝林（CSL Behring）公司今天宣布，已启动了一项C1酯酶抑制剂国际性I/II期研究，该I/II期研究在遗传性血管水肿（hereditary angioedema，HAE）患者中开展，用于确定人类C1酯酶抑制剂（C1-esterase inhibitor...