EMERGO完成对FDA批准医疗器械510(K)申请的分析
EMERGO集团近期完成了对美国FDA批准的510(K)申请的全面分析。二级设备和某些一级和三级产品必须提供过510(K)的审核流程,又称“上市前通知。”EMERGO的调查分析了从2006年1月1日到2010年5月23日期间,FDA批准的13,621项“上市前通知”申请。 以下是报告的要点: 超过53%的FDA 510(K)在三个月内获批。超过80%的内容在6个月内获批。
Plos One:季红斌等揭示K-RAS突变体对肺癌发生及存活的作用
5月11日,Plos One在线发表了中科院上海生命科学研究院生化与细胞所季红斌研究组、刘新垣研究组与美国哈佛大学Dr. Kwok-Kin Wong合作的最新研究成果Temporal Dissection of K-RASG12D Mutant In Vitro and In Vivo Using a Regulatable K-RASG12D Mouse Allele...
PNAS:“救命药”竟成“夺命药”——PI3K抑制剂促进癌转移
PI3K是一种蛋白激酶,目前许多研究发现在多种类型的人类癌症中都存在PI3K异常,这引起许多科学家的兴趣,并以PI3K为治疗靶点开发了许多种PI3K抑制剂药物,并且这些药物的开发正处于不同的临床验证阶段。但以目前的结果来看,PI3K抑制剂药物在临床应用方面效果并不理想,对于提高癌症病人生存率并无显著效果。
JBC:MicroRNA-378可通过Ras信号通路抑制心肌肥厚的发生
2013年3月13日讯 /生物谷BIOON/ --来自伊利诺伊大学的Madhu Gupta教授带领他的团队在《生物化学杂志》(Journal of biological chemistry)上在线发表了题为"A cardiac enriched microRNA, miR-378 blocks cardiac hypertrophy by targeting Ras-signaling"的文章。
韩国科美仪器(K-MAC)公司落户南京药谷
3月4日上午,高新区领导朱克军、陈洪、吴东越、杨玉玲以及韩方公司金利京会长、姜锡镇社长和刘圭相理事共同为韩国科美仪器公司(K-MAC)落户南京生物医药谷,开业剪彩。
中国生物制品完成调查 向证交会提交Form 8-k报告
(i美股讯)北京时间12月6日,针对2010年1月出现在多家金融网站上的指控,中国生物制品公司今天宣布董事会专门委员会已经完成了对此的调查。专门委员会由公司独立董事Sean Shao, Tong Jun Lin, 和Xiangmin Cui组成,并由美国美迈斯律师事务所作为法律顾问。
invendo medical 宣布一次性助推结肠镜系统获得 FDA 的510(k) 许可
FDA 的许可为美国患者带来用于结肠癌筛查的新型内窥镜 纽约和德国 KISSING 2012年2月27日电 /美通社亚洲/ -- invendo medical 今天宣布,该公司的新型 C20™ 结肠镜系统(包括 SC20™ 一次性结肠镜)获得了美国食品及药物管理局的 510(k) 许可。
Nature Immunology:PI3K 信号通路控制调节性T细胞种群
2015年1月16日讯 /生物谷BIOON/ --Foxp3阳性的调节性体细胞(Treg, regulatory T cells)在维持机体免疫系统功能平衡重具有至关重要的作用。传统T细胞(Tconv, conventional T cells)和调节性T细胞之间的一项显着
“NF-κB信号转导途径的植物环肽RAs新类型小分子探针作用机制研究”项目通过结题验收
中国科学院昆明植物研究所研究员谭宁华主持的“NF-κB信号转导途径的植物环肽RAs新类型小分子探针作用机制研究”(项目编号:91013002)国家自然科学基金重大研究计划培育项目,日前通过了国家自然科学基金委员会医学科学部的结题验收。
安进Vectibix+FOLFOX组合疗法显著改善野生型RAS mCRC总生存期
安进II期PEAK研究中,Vectibix+FOLFOX组合疗法显著改善野生型RAS mCRC总生存期,进一步支持了该组合疗法用于该患者群体一线治疗。Vectibix于今年5月获FDA完全批准。