汇总:FDA本周(7月13日-7月17日)药品监管信息
本周:2个新药、4个孤儿药、2个药物新适应症。重点为:重度抑郁症和精神分裂症新药Rexulti,易瑞沙(Iressa)一线治疗EGFR阳性肺癌。
FDA批准重度抑郁症和精神分裂症重磅新药Rexulti,销售峰值13亿美元
Rexulti是一种重磅精神病药物,用于治疗重度抑郁症和精神分裂症,年销售峰值超过13亿美元,位列《2015年新药中的重磅炸弹》榜单。
GMP认证、委托生产等13项不归CFDA管了
6月11日,食品药品监管总局印发《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》(以下简称《意见》),将药品GMP认证、药品委托生产等权利下放地方。意见称,为落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为
FDA专家组13:3支持PCSK9抑制剂Praluent上市,但开始适应症可能很小
今天FDA专家组以13票赞成、3票反对的投票结果支持赛诺菲/再生元的PCSK9抑制剂Praluent上市,明天将讨论安进的同类药物。虽然Praluent获得压倒性支持,但适用人群至少暂时不会太大。多数专家只支持极高风险人群如家族
NantWorks以最高超过13亿美元的代价收购Cynviloq
Sorrento Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SRNE)(简称“Sorrento”)今天宣布,由黄馨祥 (Patrick Soon-Shiong) 博士和 NantWorks 企业集团生态系统中的一位成员创立的 NantPharma,已经同意通过收购 Igdrasol, Inc.(Sorrento 下属全资子公司,一直在生物
Science:甲基修饰抑制TLR13识别23S rRNA引发细菌耐药
7月19日,Science在线报道,TLR13受体可识别一类保守的23S核糖体RNA序列,以及一种围绕该相互作用的细菌耐药机制。 保护宿主免受感染的机制依赖于识别受体,如Toll样受体(TLRs),以与生俱来的模式识别病原体。 本研究证实,在小鼠体内,孤儿受体TLR13识别一个细菌内保守的23S核糖体RNA(rRNA)序列。
国家自然科学奖一等奖13年9次空缺
在今天(1月18日)揭晓的2012年度国家自然科学奖名单中,一等奖再次空缺,二等奖41项。据记者统计,该奖项自2000年以来13年中,一等奖已经9次出现空缺。 国家科学技术奖励工作办公室副主任陈志敏说,国家自然科学奖推荐项目水平普遍提高,今年获奖数量有所增加,自然科学奖较2011年增加5项,增幅13.9%。 生命科学、物理天文等领域涌现出一大批优秀成果。
百特连续第13年发布可持续发展报告
百特中国继续实践回报社会的承诺 上海2012年7月25日电 /美通社亚洲/ -- 近日,百特国际有限公司发布了其2011年可持续发展报告,标志着公司连续第13年发布关于其社会、环境和经济绩效的报告。