类风湿性关节炎新药!吉利德JAK抑制剂filgotinib遭美国FDA拒绝批准,$8000万买的券成泡影!
在欧盟,filgotinib已获得CHMP支持批准意见,预计第三季度获批。
新型抗炎药!吉利德JAK1抑制剂filgotinib治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)III期临床获得成功!
filgotinib是一种口服、高度选择性JAK1抑制剂,治疗类风湿性关节炎(RA)的上市申请正在接受美国、欧盟、日本的监管审查。
类风湿性关节炎新药!吉利德口服JAK1抑制剂filgotinib在美国申请上市,优先审评券加速审查!
2019年12月20日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学(Gilead Sciences)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份新药申请(NDA),申请批准口服选择性JAK1抑制剂filgotinib,用于中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。值得一提的是,与NDA同时提交的还有一张优先审评券(PRV),这张券可缩短预期
新型抗炎药!吉利德JAK1抑制剂filgotinib治疗狼疮和干燥综合征II期临床失败!
2019年10月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德科学(Gilead Sciences)近日在第三季度业绩电话会议上披露,评估口服选择性JAK1抑制剂filgotinib治疗皮肤狼疮和干燥综合征(Sjogren's Syndrome,SS)的2项II期临床研究没有达到主要终点。不过,研究确实观察到了filgotinib的活性证据,特别是在存在标志物或更活跃疾病的患者中。这2项研
类风湿性关节炎新药!吉利德JAK1抑制剂filgotinib注册研究52周数据出炉,将在美申请上市
2019年10月11日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德科学(Gilead Sciences)与合作伙伴Galapagos近日联合宣布,评估口服选择性JAK1抑制剂filgotinib治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)的2项注册III期临床研究FINCH 1和FINCH 3的52周数据与今年早些时候公布的12周和24周分析数据一致并支持了filgotinib的疗效、安全性和耐
类风湿性关节炎(RA)新药!吉利德口服JAK1抑制剂filgotinib在日本申请上市
2019年10月09日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学(Gilead Sciences)近日宣布,该公司已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了口服选择性JAK1抑制剂filgotinib的新药申请(NDA),用于治疗类风湿性关节炎(RA)成人患者。今年8月中旬,该药治疗RA成人患者的上市许可申请(MAA)也获得了欧洲药品管理局(EMA)的受理。filgotinib的NDA和MAA由III
51亿美元!吉利德与Galapagos达成十年创新研发协议,扩充管线资产
2019年08月24日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德(Gilead)与比利时生物技术公司Galapagos近日宣布完成2019年7月14日签署的一项长达10年的全球研发合作协议。该协议已获得美国联邦贸易委员会(FTC)以及奥地利联邦竞争管理局(FCA)的批准。值得一提的是,此次协议也是吉利德新任首席执行官Daniel O’Day自3月上任以来的最大一笔管线建设交易。Daniel
类风湿性关节炎(RA)新药!吉利德口服JAK1抑制剂filgotinib申请在欧盟上市
2019年08月19日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德(Gilead)与合作伙伴Galapagos近日联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理口服选择性JAK1抑制剂filgotinib治疗类风湿性关节炎(RA)成人患者的上市许可申请(MAA)。filgotinib MAA由III期FINCH项目的24周数据支持。结果显示,filgotinib在广泛的RA患者群体中具有强劲疗效和长
51亿美元!吉利德与Galapagos达成10年研发联盟,开发一系列差异化资产
2019年07月15日/生物谷BIOON/--吉利德科学(Gilead Sciences)与Galapagos近日联合宣布,双方已签署一项为期10年的全球研发合作。通过这项合作,吉利德将获得一个创新的化合物组合,包括目前正在进行临床试验的6个分子、20多个临床前项目以及一个经验证的药物发现平台。根据协议条款,Galapagos将从吉利德获得一笔39.5亿美元的预付款和一笔11亿美元的股权投资。Ga
新型抗炎药!吉利德JAK1抑制剂filgotinib治疗类风湿性关节炎将在今年内申请美国上市
2019年07月03日/生物谷BIOON/--美国制药巨头吉利德(Gilead)与合作伙伴Galapagos近日宣布,在最近与美国食品和药物管理局(FDA)召开的新药申请前(pre-NDA)会议上,该公司提供了关于实验性口服选择性JAK1抑制剂最新信息。该公司与FDA讨论了III期FINCH项目研究,以及目前正在进行的评估filgotinib治疗中重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病患者II期MANT