GSK抛出流感疫苗Fluarix出色III期数据
春季忽冷忽热，季节性流感肆虐全球。近日葛兰素史克（GSK）抛出流感疫苗Fluarix Tetra的积极III期数据，显示其可以保护儿童免受流感影响。这项III期临床研究达到其主要终点，Fluarix Tetra可为6-35个月的儿童带来主动免疫，帮助儿童抵御63.2%的中度至重度流感以及49.8%的任意流感。自1918年西班牙流感爆发以来到现在的2018年，100年间人类先后经历了四次
吉利德艾滋病三药组合获FDA批准 GSK挑起专利争端
今天FDA批准了吉利德的艾滋病bictegravir /emtricitabine/tenofovir alafenamide三药单片口服组合（简称BIC/F/TAF，商品名Biktarvy）。这个组合在四个三期临床达到非劣效终点，并没有发生耐药失败案例，PDUFA定为今年2月12日。主要竞争对手、葛兰素旗下ViiV立即挑起专利争端，指控Biktarvy组分之一、整合酶抑制剂bictegravir
GSK肺病新药递交补充申请 扩大适应症范围
葛兰素史克（GSK）与其合作伙伴Innoviva近日宣布，向美国FDA提交了补充性新药申请（sNDA），扩大Trelegy Ellipta（fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol，FF / UMEC / VI）的适应症范围，用于维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的气流阻塞和减轻恶化。对sNDA的批准将意味着医生可以使用FF / UM
GSK/梯瓦将迎劲敌！阿斯利康新型抗炎药Fasenra获美国FDA批准，治疗重度嗜酸性粒细胞哮喘
2017年11月15日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）呼吸管线近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准单抗类IL-5抑制剂类抗炎药Fasenra（benralizumab），作为一种附加（add-on）维持疗法，用于12岁及以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘青少年患者及成人患者的治疗。Fasenra每8周一次皮下注射，将作为一种含固
GSK BCMA靶向疗法获FDA突破性药物资格
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予新型抗B细胞成熟抗原（BCMA）单克隆抗体-药物偶联物（ADC）GSK2857916作为单药疗法用于既往接受至少3种疗法治疗失败（包括一种抗CD38抗体疗法，以及对一种蛋白酶抑制剂和一种免疫调节剂难治）的多发性骨髓瘤（MM）患者的突破性药物资格（BTD）。在欧盟方面，欧洲药品管理局（EMA）于今年10月授予了
美国疾控中心（CDC）推荐GSK带状疱疹疫苗Shingrix取代Zostavax
2017年10月28日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）带状疱疹疫苗Shingrix近日喜讯不断。继本月13日获得加拿大卫生部（Health Canada）批准之后，Shingrix在本月23日也获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准。而就在最近，美国疾病控制和预防中心（CDC）免疫实践顾问委员会（ACIP）发布意见，推荐Shingrix取代默沙东带状疱
GSK带状疱疹疫苗Shingrix获美国FDA批准
2017年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）带状疱疹疫苗Shingrix近日在监管方面接连传来喜讯。继本月中旬获得加拿大卫生部（Health Canada）批准之后，Shingrix近日也获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准。Shingrix是一种非活、重组亚单位佐剂疫苗，通过2剂肌注（2针免疫程序：0月和2月）进行免疫接种，用于50岁及以
GSK带状疱疹疫苗Shingrix收获全球首个监管批准
2017年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，带状疱疹疫苗Shingrix获得加拿大卫生部（Health Canada）批准用于50岁及以上老年人群。该疫苗是一种非活、重组亚单位佐剂疫苗，通过2剂肌注（2针免疫程序：0月和2月）进行免疫接种，用于预防带状疱疹（herpes zoster）及其并发症。值得一提的是，此次批准，也是
GSK肺炎球菌疫苗Synflorix 4剂量小瓶装通过世卫组织（WHO）资格预审
2017年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，肺炎球菌疫苗Synflorix四剂量小瓶装已通过了世界卫生组织（WHO）的资格预审。该公司预计将在2018年向疫苗联盟Gavi支持的发展中国家供应这款四剂量小瓶装疫苗。WHO资格预审的目的是确保那些通过联合国儿童基金会（UNICEF）进入低收入和中等收入国家疫苗免疫接种服务的疫苗产品安全有效，
紧追吉利德&GSK 强生向美国FDA提交四合一HIV新药申请
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了四合一HIV药物D/C/F/TAF（800mg/150mg/200mg/10mg）的新药申请（NDA），该药是一种新的基于darunavir的每日一次单一片剂方案（STR），结合了蛋白酶抑制剂darunavir（地瑞那韦，D）、药代动力学增效剂cobicistat（可比司他，C）、核苷类逆转录酶抑制剂e