食药监总局发布修订跌打万花油等32种非处方药说明书的公告
根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对跌打万花油等32种非处方药说明书进行修订。现将有关事项公告如下：一、各相关非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照跌打万花油等32种非处方药说明书范本（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签
食药监总局发布公开征求关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求，食品药品监管总局组织起草了《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。请有关单位和个人于2018年1月14日前通过电子邮件进行反馈。为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
总局关于调整药品注册受理工作的公告（2017年第134号）
依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号），为建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制，国家食品药品监督管理总局研究决定自 2017 年 12 月 1 日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请，调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。现将有关事宜公告如下：一、调
《药品管理法》修订 取消GMP认证已成定局
业界一直以来呼之欲出的新《药品管理法》修订草案终于出台了，奔走相传，刷爆朋友圈。本次《药品管理法》的修改，采取修正案方式，紧紧围绕10月8日发布的关于《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，坚持“能不改则不改、能少改则少改”的总体思路，以确保《创新意见》各项改革措施尽快顺利实施。在草案说明中强调：为落实国务院“放管服”要求，食品药品监管总局已按程序报请取消药物临床试验机
GMP这次真要取消了？
近日，赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会的现场获悉，国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华再提“多证合一”，即GMP/GSP证书和生产/经营许可合并，认证将最终取消。其实，在一年之前的首届中国药品监管科学大会（2016），CFDA法制司副司长吴利雅也提到“适当减少行政许可：取消GMP、GSP认证等”。▍取消GMP/GSP吹风4年取消GMP、GSP认证，这一概念在我国的提出，最高可
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读
一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和
GMP物料管理药企易把握不准的几个问题
物料管理是药品生产质量管理的关键要素之一。新版GMP涉及物料管理的条款几近三分之一。尽管条款的相关规定已经比较具体，操作性也比较强，但在实际工作中，仍然会碰到一些对概念不够明晰、把握不准的问题。笔者提出几个具体问题，供大家讨论。对“一物一码”的理解GMP第112条规定，企业仓储区内的原辅料均应当有适当的标识，标明物料名称和企业内部的物料代码。GMP第182条规定，企业的物料应当有编号(或代码)，并
上海12张GMP证书被收回
12张GMP证书被收回！▍上海收回2017年第一张GMP证书8月21日，上海市食药监局发布《收回药品GMP证书公告（2017年第1号）》。上海胡庆余堂中药饮片有限公司的GMP证书，成为上海食药监局2017年收回的第一例。公告显示，因违反《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）规定，根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，该公司中药饮片《药品GMP证书》，被收回。8月15日，上海
总局公告：茵栀黄口服制剂会引起腹泻 呕吐和皮疹等不良反应
茵栀黄类药品作为治疗黄疸以及急、慢性肝炎患者的良药，一直备受青睐。但是该药品也并不“安分”，时不时的总要“闹腾”一番。去年8月31日，因其曾致新生儿死亡被国家食药监总局要求其注射剂禁用于新生儿、婴幼儿、孕妇。总局出示公告后，业内就对其口服制剂的安全以及是否还能给患有黄疸的宝宝服用此药产生了争议。并希望CADF出示茵栀黄口服制剂的公告。现今，国家食药监总局又对茵栀黄口服制剂的说明书进行修改，明确了该
GMP等认证将取消 落地后如何监管？
近日，有消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。今年，第九届中国医药企业家年会将于9月22日在北京举行。关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘上，官方说法也出现在各种会议之上。2015年12月，在广东省食品药品认证技术协会第一届会员代表大会第