同时满足消防和GMP要求！欧洁重磅新品火热上市，开启洁净解决方案新时代
近日，专注高端洁净领域产品制造整体解决方案厂商上海欧洁推出了全新重磅新品与平台系统，即欧洁F系列洁净防火门窗和肯赛思智能购买体验平台。在本次新品发布会上，欧洁公司还介绍了洁净行业在生物制药细分领域中面临的监管、痛点和难题。
国家药监局发布关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告
12月29日，国家药监局官网发布一则关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告，对该注射剂（包括门冬氨酸鸟氨酸注射液、注射用门冬氨酸鸟氨酸）说明书【不良反应】、【注意事项】、【禁忌】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】项进行修订。具体公告内容如下：国家药监局关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告（2020年第121号）为进一步保障公众用药安
关于公布2020年度医学科学领域专业评审组组成名单的公告
2020年9月12日至2020年9月16日，医学科学部组织评审：面上项目、青年科学基金项目、地区科学基金项目。根据相关规定，现公布评审会专家评审组组成名单（按姓氏拼音顺序排列）：艾玎 白晓春 柏勇平 毕焕州 边专 曹彬 曹春梅 曹君利 曹流 曹维 曹务春 柴人杰 常才 常俊标 陈畅 陈棣 陈丰原 陈罡 陈华富 陈吉华 陈建苏 陈江汉 陈敬洲 陈凛 陈琪 陈启
国家药监局修订血液制品GMP附录
2019年底发生的新型冠状病毒肺炎疫情，对于中国民众生活的巨大影响和对于中国经济的巨大影响是毋庸讳言的。不仅如此，随着国际交往的频繁发生以及国外政府对于疫情的应对失措，新冠疫情开始在境外多国发生。随着中国境内的疫情被基本控制，国内从政府到民众都开始反思本次疫情的经验和教训。通过这次疫情，中国的最高领导层意识到必须在国家层面加强生物安全制度建设、持续加强生物安
国家药监局发布关于修订脑心通制剂说明书的公告
近日，国家药监局发布《关于修订脑心通制剂说明书的公告》（以下简称“公告”）称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对脑心通制剂（包括片剂、胶囊剂、丸剂）说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。修订要求显示，对本品及所含成份过敏者禁用，有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，脾胃虚弱者及过敏
国家药监局发布关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告
近期，国家药监局发布了国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020年 第46号），全文如下：《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）（以下简称《办法》）已由国家市场监督管理总局发布，自2020年7月1日起施行。为做好新《办法》实施工作，保证新《办法》与原《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜公告如下：一、新《办法》发布后，与新
国家药监局发布关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告
近期，国家药监局发布了国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)，全文如下：《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号，以下简称《生产办法》）已发布，自2020年7月1日起施行。为进一步做好药品生产监管工作，国家药品监督管理局现将有关事项公告如下：一、自2020年7月1日起，从事制剂、原料药、中药饮片
药明生物成为中国首家EMA GMP认证的生物制药公司
全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，公司上海细胞库生产基地和无锡生物药原液和无菌制剂生产基地均已顺利通过欧洲药品管理局（EMA）针对Trogarzo™的GMP认证，成为中国首家同时获得美国FDA和欧盟EMA GMP双重认证的生物制药公司。Trogarzo™是艾滋病创新抗体药，由中裕新药研制、药明生物生产，Theratechnolo
博雅旗下TG医疗完成GMP车间的建设和认证 强化细胞制造供应链
1月21日，博雅控股集团下属美股子公司ThermoGenesis Corp.（简称TG医疗）宣布完成位于美国加利福尼亚州的GMP洁净车间的建造和认证，用于生产所有X-Series™系列细胞处理技术平台的耗材。细胞治疗产品的生产过程必须符合GMP标准。GMP标准是一套适用于制药等行业的质量管理规范，通过对从从厂房到地面、从设备到生产、卫生状况、乃至于空气、水的纯化程度、人员素质
金斯瑞GMP启动仪式暨2018细胞治疗工艺论坛成功举办
11月26日，由南京金斯瑞主办的“金斯瑞GMP启动仪式”与“首届细胞治疗工艺论坛”在镇江胜利召开。镇江市政府各级领导、CAR-T细胞治疗领域的专家、企业家、产业链供应商以及新闻媒体等共计80余家企业的150多位专业人士出席本次活动，如中国医药行业领军者：绿叶制药、正大天晴、江苏先声等，中国CART行业领军者：南京传奇、北京卡替、重庆精准、河北森朗、南京驯鹿、上海西比曼、上海亘喜生物、上海细胞治疗研