美国FDA批准默沙东Keytruda+铂类化疗：首个一线抗PD-1组合疗法，显著延长患者生存!
Keytruda是第一个联合铂类化疗（加用或不加用贝伐单抗[bevacizumab]）一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌患者可改善总体生存的抗PD-1/PD-L1疗法。
2021-10-15
美国FDA授予Enhertu突破性疗法认定：头对头3期临床疗效击败罗氏Kadcyla!
Enhertu将成为新的护理标准，与Kadcyla相比在多个疗效终点和关键亚组中观察到高度且一致的显著益处。
2021-10-13
美国FDA批准艾伯维Qulipta：首个预防性治疗偏头痛的口服CGRP受体拮抗剂!
Qulipta的批准上市，将为偏头痛患者提供一种简单、每日口服一次、安全有效的预防性治疗药物。
2021-10-12
美国FDA批准礼来Verzenio(唯择®)：第一个治疗HR+/HER2-高危早期乳腺癌的CDK4/6抑制剂!
今年3月8日（三八妇女节），Verzenio(唯择®)在中国正式上市！
2021-10-14
美国FDA咨询委员会拒绝辉瑞/BioNTech新冠疫苗加强针用于所有人
近期，美国食品和药物管理局（FDA）疫苗与相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）召开会议，对辉瑞/BioNTech疫苗产品Comirnaty（COVID-19 Vaccine，mRNA）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）进行了表决。该委员会以16票对2票的投票结果，否决了将Comirnaty加强针（第三剂）用于全部人群（16岁及以上）的sBLA，建议继续
2021-09-21
美国FDA批准同类首个组织因子(TF)靶向抗体偶联药物(ADC)Tivdak：可诱导持久缓解!
2期临床显示，Tivdak治疗的总缓解率(ORR)24%、缓解持续时间8.3个月，而标准疗法的ORR通常低于15%。
2021-09-22
诺奖得主公司向FDA递交人体临床试验申请
近期，由Jennifer Doudna和Emmanuelle Charpentier（因在CRISPR方面开创性工作获得2020年诺贝尔化学奖）联合创立的美国基因组编辑公司Intellia Therapeutics宣布，美国FDA已接受其NTLA-5001的IND申请。NTLA-5001是一种CRISPR/Cas9工程化T细胞受体（TCR）T细胞疗法，正被开
2021-09-21