EMA授予卫材抗癌药lenvatinib优先审查资格
欧洲药品管理局（EMA）授予卫材抗癌药lenvatinib优先审查资格，该药是一种口服多受体酪氨酸激酶抑制剂，开发用于放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RR-DTC）的治疗。
FDA和EMA更新信息：决奈达隆使死亡风险加倍
据Medscape报道，美国和欧洲的药物安全监管机构7月21日宣布，作为其正在进行的评价决奈达隆安全性的一部分，其将考虑PALLAS试验的结果。美国食品和药物管理局（FDA）首次提供了在该研究中发现的显著的CV事件的细节。 PALLAS对决奈达隆用于治疗永久性房颤（AF）患者进行了研究：目前该药物被批准用于治疗阵发性房颤、持续性房颤或者心房扑动。
EMA确定2012/2013流感季节疫苗病毒株
3月16日，欧洲药品管理局(EMA)就今年欧洲流感疫苗应包含哪些流感病毒株的问题发布了建议：用于2012/2013流感季节的三价疫苗应包含甲型/加利福尼亚/7/2009(H1N1)pdm09样病毒，甲型/维多利亚/361/2011(H3N2)样病毒，以及乙型/威斯康辛/1/2010样病毒。包含2种乙型流感病毒株的四价疫苗中，也应该包括乙型/布里斯班/60/2008样病毒。
拜耳向EMA提交Stivarga治疗GIST新适应症申请
2013年9月5日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）9月5日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了口服多激酶抑制剂Stivarga（regorafenib）的上市许可申请（MAA），寻求批准用于既往经2种酪氨酸激酶抑制剂（Gleevec、Sutent）治疗后病情恶化或不能手术切除的胃肠道间质瘤（GIST）患者的治疗。
强生向FDA和EMA提交siltuximab BLA和MAA
2013年9月4日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森研发单元（Janssen）9月4日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了单抗药物siltuximab的生物制品许可申请（BLA），同时已向欧洲药品管理局（EMA）提交了该药的上市许可申请（MAA）...
赛诺菲向FDA及EMA提交MS药物Lemtrada监管申请
2012年6月12日，赛诺菲（Sanofi）旗下健赞（Genzyme）公司已向美国及欧洲的监管机构提交了多发性硬化症（MS）药物Lemtrada的监管申请。 该药由赛诺菲与拜耳（Bayer）合作开发，赛诺菲已向FDA提交了Lemtrada的补充生物制品许可申请（supplemental biologics licence application）...
默沙东从EMA撤回肉瘤药物ridaforolimus MAA
2012年11月29日讯 /生物谷BIOON/ -- 默沙东（Merck & Co）今天宣布，已正式通知欧洲药品管理局（EMA）有关撤回ridaforoimus上市许可申请（MAA）的决定。 2011年8月，EMA接受了默沙东及合作伙伴Ariad制药提交的有关实验性肉瘤药物ridaforolimus的MAA。
EMA公布GMP违规：印度和中国违规药企数居首
Vivus公司ED药物Avanafil获EMA批准
2012年3月26日，Vivus公司（Nasdaq：VVUS）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准其研究性药物avanafi上市许可申请（Marketing Authorization Application，MAA）。 Avanafi将用于治疗男性勃起功能障碍（erectile dysfunction，ED）。
EMA授予勃林格激酶抑制剂nintedanib加速审批资格
欧洲药品管理局（EMA）接受审查勃林格殷格翰激酶抑制剂nintedanib治疗特发性肺纤维化（IPF）的上市许可申请，并已授予该药MAA加速评估资格。