食品药品监管总局 科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、科技厅(委、局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、科技局,各有关单位:为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),在深化改革中切实加强食品药品监管科技工作,以创新引领监管水平提升,进而促进食品药品行业的创新发展,特制定本意见。一、指导思想和基本原则(一)指导思想以习近
国家最高层发令:一致性评价后续鼓励政策需尽快落地
表面上看,中央深改组审议通过的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》并无太多看点,但实际上该政策是在旗帜鲜明的鼓励中国仿制药发展,而对于仿制药发展最为关键的一致性评价后续鼓励政策还未落地,随着该政策落地,将从顶层层面推动鼓励后续政策落地,因为这是国策。1月23日,中央全面深化改革领导小组第二次会议审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》(下简称“意见”)
沃森生物9价HPV疫苗获CFDA临床批件
16日晚间,云南沃森生物技术股份有限公司发布公告称,其控股子公司上海泽润生物科技有限公司自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗”(9价HPV疫苗)于近日收到了CFDA颁发的《药物临床试验批件》。据统计,全球每年新发宫颈癌病例 52.8 万例,每年约 26.6 万例女性死于宫颈癌。我国宫颈癌流行病学数据表明,我国 2015 年新发宫颈癌病例约 10 万例,其中 3 万多人死亡。 HPV 感染
CFDA修订盐酸米安色林片说明书
1月15日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布公告,决定对盐酸米安色林片说明书增加【警示语】、并对【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。并要求:一、所有盐酸米安色林片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照盐酸米安色林片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年3月15日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其
总局办公厅公开征求《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》,现公开征求意见和建议。请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。电子邮箱:liyy@cde.org.cn。附件:药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)附件药品审评审批信
CFDA告诉你:什么是移动医疗器械
伴随移动互联网、可穿戴设备、云计算、大数据、人工智能的飞速发展,越来越多的软件、移动产品开始涉及健康、治疗、康复等功能,那么这些到底是不是医疗器械?如果是,那应该如何注册?近日,国家食药监总局正式对外发布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》,正式从官方的角度对这类产品给出了看法,同时也成为未来移动医疗器械和移动健康产品研发的基础。CFDA如何定义移动医疗器械《指导原则》所定义的“移动
亚盛医药原创新靶点IAP抑制剂乙型肝炎适应症获CFDA临床批件
1月8日,原创新药研发公司亚盛医药今日宣布,公司已收到中国食品药品监督管理局核发的新型小分子IAP抑制剂APG-1387针对乙型肝炎适应症的新药临床批件。APG-1387将是中国首个、全球领先进入临床的用于治疗乙肝的IAP抑制剂。APG-1387是亚盛医药自主设计开发的、具有全球知识产权的新一代凋亡蛋白抑制因子(IAP)高效特异性抑制剂,主要通过模拟内源性Smac分子降解IAPs来诱导和加速细胞凋
总局通报:20批药品不合格
元旦假期回来,不合格药品通报天天有,其中还不乏大企业、大品种,可见,新年伊始,药监严查力度再度升级。▍20批药品被查不合格1月5日,国家食药监总局发布《关于20批次药品不合格的通告(2018年第5号)》,标示为江西永升生化制药有限责任公司等12家企业生产的20批次药品不合格。根据通告,不合格项目包括装量、含量测定、水分、微生物限度等,对于不合格药品已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召
CFDA发布膀胱过度活动症药物临床试验指导原则
为指导和规范膀胱过度活动症药物临床试验,刚刚,食品药品监管总局发布了《膀胱过度活动症药物临床试验指导原则的通告(2017年第223号) 》,《原则》具体内容如下:附:膀胱过度活动症药物临床试验指导原则一、概述本指导原则遵循药物临床试验的一般要求,阐明了膀胱过度活动症(Overactive Bladder,OAB)药物临床试验前提和基本技术要求,但并不能完全覆盖OAB临床试验可能会发生的各种具体情况
我国首个一周一次降糖药百达扬获CFDA批准
近日,三生制药宣布,我国首个胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂周制剂百达扬(Bydureon,通用名:注射用艾塞那肽微球)正式获得了CFDA的批准。据了解,艾塞那肽微球适用于单用二甲双胍、磺脲类以及二甲双胍合用磺脲类血糖仍控制不佳的患者,是我国首个、且目前唯一的一周一次给药的GLP-1药物,通过微球技术使胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂艾塞那肽在体内缓慢释放发挥长效的降糖作用,一