药研第30期｜药品研发质量管理体系建立和实施
时间：2021年7月23-24日地点：中国 · 北京丰大国际酒店邀请辞为深入贯彻与实施新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》，切实有效地建立药品研发质量管理体系，帮助药品研发企业解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑，做好药品研发项目管理和注册文件申报，做好药品研制与注册生产现场核查准备工作。我们定于2021年7月23-24日在北京举办“药品研发质
Cell揭示CD28缺乏与HPV易感性之间的关系
人乳头瘤病毒(HPV)可以感染感染皮肤角质形成细胞，导致各种类型的病变（如扁平疣和常见疣）。疣常见于HPV-2和HPV-4感染，多为局部存在的良性病变。然而，它们在各种遗传性和获得性T细胞免疫缺陷患者中可能持续存在并出现传播。部分患者感染HPV后可出现“巨大皮角”。这是一种由不同大小和形状的角化物质形成的突起，通常既巨大又弥散。这种广
突破性疗法CD3单抗上市申请遭FDA拒绝
7月6日，Provention Bio宣布，FDA拒绝批准该公司抗CD3单抗teplizumab用于延缓高危个体临床1型糖尿病(T1D)的生物制品许可申请（BLA）。原因是，在健康志愿者中进行的一项单剂、低剂量药代动力学/药理学(PK/PD)桥联研究中，拟上市的产品与之前用于临床试验产品进行比较，未能显示PK可比性。由于PK仍然是证明两种产品可比性的主要终点
Nat Immunol：腺病毒载体疫苗或能重编程肺成纤维细胞生境 从而支持保护性膨胀记忆CD8+ T细胞的功能
2021年7月17日 讯 /生物谷BIOON/ --能产生持续性抗原的病原体和疫苗能够产生扩大的效应记忆CD8+ T细胞池，这种现象被称为“记忆膨胀”（memory inflation），尽管研究人员已经描述了膨胀记忆CD8+ T细胞的特性，但负责维持这类细胞功能的特定细胞类型和组织因子仍然难以确定。近日，一篇发表在国际杂志Nature Immunology
Signal Transduction and Targeted Therapy：CD38缺陷通过抑制细胞外小泡介导小鼠血管重塑
CD38是哺乳动物细胞中降解烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)的主要酶。NAD水平降低与代谢综合征和衰老相关疾病密切相关。作者的研究表明，CD38缺失显著减轻了血管紧张素II (Ang II)诱导的小鼠血管重塑，表现为血压降低;血管中膜厚度、中腔比和胶原沉积减少;恢复了弹性蛋白的表达。然而，作者的骨髓移植实验显示，淋巴细胞中CD38的缺失导致对Ang ii诱导的
Nat Commun：免疫刺激性激动剂CD40抗体疗法或能诱导胶质瘤中三级淋巴结构的形成但却会损伤对检查点阻断剂的反应
2021年7月7日 讯 /生物谷BIOON/ --胶质瘤（Gliomas）是以免疫抑制微环境为特征的脑部肿瘤，免疫刺激性激动剂CD40抗体（αCD40）目前正在应用于实体瘤的临床开发中，但研究人员尚未对胶质瘤进行相关评估。近日，一篇发表在国际杂志Nature Communications上题为“Agonistic CD40 therapy induces t
CD19靶向新型Fc优化免疫增强抗体Minjuvi(tafasitamab)欧盟即将获批：治疗B细胞瘤(DLBCL)!
Minjuvi将向市面2款CAR-T细胞疗法发起挑战，该药治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL).
“通用型”同种异体CD30-CAR EBVST细胞疗法！特沙生物TT11X治疗CD30阳性淋巴瘤：安全性高，强劲疗效!
TT11X采用病毒特异性T细胞（VST）平台技术开发，是一种通用型、同种异体、CD30-CAR、EB病毒特异性T细胞疗法。
CD19 CAR-T细胞疗法！Yescarta二线治疗复发/难治性大细胞淋巴瘤(LBCL)疗效显著优于标准护理方案!
今年6月，Yescarta(阿基仑赛注射液，奕凯达)获批，是第一个在中国上市的CAR-T细胞疗法。
新型糖工程化抗CD20单抗ublituximab 3期临床疗效优于Aubagio(特立氟胺)!
Aubagio(奥巴捷)是一款行业领先的口服MS药物，于2018年7月在中国获批上市。