新基新型口服亚型选择性S1P受体调节剂ozanimod在美欧进入审查
2019年06月10日讯 /生物谷BIOON/ --新基（Celgene）近日宣布，美国FDA已受理ozanimod治疗复发型多发性硬化症（RMS）的新药申请（NDA），欧洲药品管理局（EMA）也已受理ozanimod治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的上市许可申请（MAA）。ozanimod是一种口服1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂，能够以高亲和力选择性结合S1P亚型1（S1P1）和亚型5
迄今最大规模研究回答60年争辩
这项研究的发现“对于临床实践具有重大意义，可以挽救数千名可能无法来到世上的婴儿。”据统计，近20%的怀孕会遭遇流产风险。孕期各项检查的数值高低往往都牵动着准爸妈的心，其中黄体酮（也称孕酮）便是最受关注的指标之一。但孕早期是否需要补充黄体酮来“保胎”，一直备受争议。今天，《新英格兰医学杂志》最新发表了有史以来规模最大的一项试验，来回答黄体酮对降低流产风险的作用。这项研究名为PRISM，是
3期临床成功率已突破60% 这将如何影响未来研发策略？
创新药的开发一直是一个风险很高的过程。我们经常听到的一个说法是从临床开发到进入市场，它们成功的几率只有不到10%。然而，新药临床研发的成功率已经开始出现可喜的改变，根据科睿唯安（Clarivate Analytics）旗下的CMR国际研究中心（CMR International）在Nature Reviews Drug Discovery上发表的一篇报告，临床3期产品上市的成功率在过去
60年来首个口服睾酮药物！美国FDA批准Jatenzo(十一酸睾酮)口服胶囊，治疗多种性腺机能减退
2019年3月28日讯 /生物谷BIOON/ --Clarus Therapeutics是一家专注于呵护男性健康的制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Jatenzo（testosterone undecanoate，十一酸睾酮，口服胶囊）CIII用作睾酮替代疗法，用于成年男性患者治疗某些与内源性睾酮缺乏或缺失相关的疾病：原发性性腺机能减退（先天性或后天性）、低促性腺激素
新基新型口服S1P受体调节剂ozanimod再次提交美国上市申请
2019年03月31日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物制药巨头新基（Celgene）近日宣布，已再次向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），寻求批准ozanimod用于复发型多发性硬化症（RMS）成人患者的治疗。3月11日，该公司也向欧洲药品管理局（EMA）提交了ozanimod治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）成人患者的上市许可申请（MAA）。ozanimod是新
60年来重大进展！罗氏美罗华(MabThera)获欧盟批准，成寻常型天疱疮(PV)首个生物疗法
2019年03月16日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏（Roche）宣布，欧盟委员会（EC）已批准MabThera（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）用于中度至重度寻常型天疱疮（PV）成人患者的治疗，该病是一种罕见的自身免疫性疾病。此次批准，使MabThera成为EC批准治疗PV的首个生物疗法，标志着PV临床治疗方面60多年来首个重大进展。在美国，FDA于2018年6月批准美
优时比IL-17A/17F双效抑制剂bimekizumab治疗60周PASI90缓解率80-100%
2019年03月11日/生物谷BIOON/--比利时药企优时比（UCB）近日公布了实验性抗炎药bimekizumab治疗中度至重度慢性斑块型银屑病患者IIb期临床研究BE ABLE扩展研究的积极数据。结果显示，几乎所有BE ABLE 1应答者在完成60周bimekizumab治疗后维持了完全或几乎完全的皮损清除。这些结果是迄今为止调查bimekizumab的最长期数据，进一步强调了该分子独特的双重
新基新型多发性硬化症口服药物S1PR1/5调节剂ozanimod申请上市
2019年03月13日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物制药巨头新基（Celgene）近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份营销授权申请（MAA），申请批准ozanimod用于复发缓解型多发性硬化症（RRMS）成人患者的治疗。ozanimod是新基2015年豪掷73亿美元收购Receptos公司的核心资产。在美国监管方面，2018年早些时候ozanimod遭到FDA拒绝，理由是非临床
60年来首个疟疾根治新药！GSK单剂量他非诺喹Krintafel有效根治间日疟
2019年1月19日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）与非营利组织“抗疟药品事业会”（MMV）近日联合宣布，单剂量Krintafel（tafenoquine，他非诺喹）根治（预防复发）间日疟原虫（P.vivax）疟疾的2项III期临床研究（DETECTIVE和GATHER）的积极结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。在美国，Krintafel于2018年7月获得
. Morgan’s 37th Annual Healthcare Conference& Highlights
J.P. Morgan’s Annual Healthcare conferences began in 1983 by Hambrecht & Quist， and have consistently been the largest and most informative annual healthcare symposiums in the world. This year， th