飞行检查的5类重点品种
知名药企修正药业收回GMP，引发行业震动。作者梳理后发现，中药企业是飞行检查的重点，被收回GMP证书也主要以中药企业为主。以广东省为例，迄今为止，2014年共有19家企业被公告收回GMP证书，其中有18家有中药企业。
CFDA：药企飞行检查进入常态化
近日，知名药企修正药业因飞行检查不合格被收回GMP证书，在行业引起极大关注。近日，安徽省食药监官网刊登消息，称又收回3家企业的药企的GMP证书。这意味着飞行检查将成为常态化、常规化的监督措施，力度和密
2014年度FDA GMP检查中国药企缺陷问题汇总分析
2014岁末年终，是总结和反思的时候了，美国FDA和欧盟多个药品监管机构，对中国很多制药企业进行了各类检查，有些中国制药企业获得了欧美药品监管机构的认可。但是也同时有中国药企被欧美药品监管机构发现缺陷
药品飞行检查办法征求意见 六种情形启动检查
11月2日，国家食药监管总局就《药品飞行检查办法（征求意见稿）》公开征求意见，反馈截止时间为12月5日。所谓“药品飞行检查”，是药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查
飞行检查再发威 广东又收3药企GMP证书
近日，广东省食药监局发布通知，称韶关市居民制药有限公司等三家企业严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。为
Nat Methods：新技术跟踪研究脑部疾病中病变蛋白质
近日，墨尔本大学研究人员开发出一种新技术，该技术能跟踪脑部疾病如亨廷顿氏和老年痴呆症中严重病变的蛋白质形成集群。 这项技术最近发表在《自然方法》杂志上，这项技术能迅速识别和跟踪病变细胞内蛋白质的位置，并能帮助改进脑部疾病以及其它类型疾病如癌症的治疗。
FDA接受审查默沙东免疫检查点药物MK-3475 BLA
FDA接受审查默沙东免疫检查点药物MK-3475 BLA，该药是一种抗PD-1单克隆抗体，开发用于30种肿瘤的治疗，开发项目包括超过24个临床试验。
血液检查或可及早揭示阿尔茨海默病风险
巴黎(EGMN)——阿尔茨海默病国际会议上公布的一项澳大利亚研究显示，检测血液中反映新皮质淀粉样蛋白负荷的9种生物标志物，有望经济有效地及早确定阿尔茨海默病发病风险。 这项名为澳大利亚影像、生物标志物与生活方式(AIBL)的研究由Samantha Burnham博士及其同事进行。入组患者在基线时接受血液检查和采用匹兹堡化合物B (PiB)作为放射示踪剂的正电子发射断层扫描(PET)。
SFDA关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知
SFDA于2013年03月18日发布关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知（内容如下）。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为明确贴敷类产品的管理类别，规范相关医疗器械注册，自2004年4月以来，国家局相继印发了《关于药械结合类产品管理有关问题的通知》（国食药监械〔2006〕519号）、《关于远红外贴膏类产品注册问题的意见》（国食药监械〔2007〕282号）和《关