行业大牛如何评价移动医疗的未来?
关于中国移动医疗下阶段的发展趋势以及机会,医药行业的领军人物Suller-MDS总经理沈飞雁、Medicool总经理Dr.2 、思享广告创始人李卫民、生物谷和MedSci医学平台创始人张发宝、就诊通创始人金羽青、华康副总李凡、汇马总经理顾斌分别发表了自己的见解。
一致性评价中参比药物的选择
相比原研创新药的研制成功往往需要10余年的时间和动辄十亿美元的资金支持而言,仿制药(通用名药)企业由于可以引用原研药申请中已经得到证实的安全性和有效性,只需证明仿制药与原研药具有相同的有效成分、剂型、药效
生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿)发布
关于征求《生物类似药研发和评价技术指导原则》意见通知发布日期:20141029 为规范我国生物类似药的科学研发与评价,推动生物医药行业的健康发展,满足生物治疗产品的可获得性和可支付性,按照总局的工作部署,我中
拜耳启动PROTECT II/III试验评价新型rFVIII对A型血友病的治疗
2012年7月9日,拜耳医药保健(Bayer HealthCare)今天宣布,评价研究性药物BAY94-9027对A型血友病治疗的一项国际性PROTECT II/III试验已启动了患者招募工作。该研究的目的是调查这种新型重组人凝血因子VIII(rFVIII)产品,在预防性应用时是否能够延长出血保护期限及允许更低频率的输液,同时是否有能力治疗急性出血事件。
吉利德启动III期试验评价含TAF单一片剂HIV药物
2013年1月24日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学(Gilead Sciences)今日宣布启动了1项III期临床试验(Study104),在HIV初治成人患者中评价含tenofovir alafenamide (TAF)的单一片剂。TAF是一种新颖的替诺福韦(tenofovir)前体药,而替诺福韦是HIV药物Viread(富马酸替诺福韦酯)中的活性成分。
仿制药审评酝酿变法 一致性评价的实施构想
《国家药品安全“十二五”规划》已经将全面提高仿制药质量作为一项重要任务,并提出具体要求:对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件。上述重点要求将促进国内仿制药质量的全面提升和市场格局的调整变化。
上海药物所/上海应物所合作研究制剂粉体混合和分层评价新方法
粉体混合是药剂学的基础单元操作,混合均匀才能保证制剂含量均一。充分混匀的药物和辅料,在压片、胶囊填充过程中受机械振动等因素的影响,不同比重、粒径、形态的颗粒会出现分层,从而影响固体制剂的含量均匀性。传统评价方法粗放,亟需建立定量表征与可视化相结合的分析方法。
Nat Genet:研究发现评价患结肠癌风险的新方法
李卫平:“仿制药一致性评价”存隐忧
3月27日,由CPhI Conferences主办的第四届中国仿制药峰会2014在上海复旦世纪皇冠假日酒店隆重召开。来自西安杨森的注册事务资深总监李卫平就“如何看待仿制药一致性评价”话题发表了主题演讲。