万泰生物新冠检测产品获FDA紧急使用授权和印度卫生部进口许可证
9月10日，万泰生物发布公告称，公司新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（英文名称Wantai SARS-CoV-2 RT-PCR Kit）于近日获得美国食品药品监督管理局（英文全称“Food And Drug Administration”，以下简称“FDA”）签发的紧急使用授权（简称“EUA”，英文全称“Emergenc
委托生产核发《药品生产许可证》评定标准来了 MAH请对照自查
2020年8月21日，为贯彻落实新《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》关于药品上市许可持有人委托他人生产制剂的有关要求，深入推进药品上市许可持有人制度实施工作，提高现场检查验收标准的实用性和可操作性，江西省药监局官网发布了关于印发《关于公开征求《江西省核发药品生产许可证评定标准》（仅适用于委托他人生产制剂的药品上市许可持有人申请情形）（征求意见稿）意见》
这些方法或许可行！
本文中，小编整理了科学家们发表的多篇重要研究成果，共同聚焦他们如何有效杀灭癌细胞，与大家一起学习！图片来源：Dr. Triche National Cancer Institute【1】PNAS：将免疫毒素一分为二发挥作用或有望精准狙杀癌细胞且不损伤健康细胞的功能doi：10.1073/pnas.2006603117近日，一项刊登在国际杂志PNAS上的研究报
基石药业PD-L1抗体治疗R/R ENKTL的临床申请获美国FDA审评许可
专注于开发创新肿瘤免疫治疗和精准治疗药物的生物医药公司——基石药业宣布，其正在开发的PD-L1抗体舒格利单抗（CS1001）单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的试验性新药(IND)申请已通过美国FDA的审评。基石药业新闻稿称，本次IND申请通过审评，意味着正在中国开展的CS1001-201研究将扩展至美国。舒
深圳硅基的糖网AI辅助诊断软件获中国首批三类证
2020年8月7日，由深圳硅基智能科技有限公司（简称“深圳硅基”）成功研发的具有自主知识产权的医学影像人工智能辅助诊断产品——“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”（简称“糖网AI辅助诊断软件”），获批国家食品药品监督管理局三类医疗器械，成为中国首批获批上市的基于深度学习技术的眼底病变辅助诊断软件。
美国FDA受理渤健阿尔茨海默病新药Aducanumab的生物制剂上市许可申请， 并授予其优先审评资格
渤健与卫材于2020年8月7日联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理阿尔茨海默病在研新药Aducanumab的生物制剂上市许可申请，并授予其优先审评资格。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA的审评目标日期为2021年3月7日。FDA表示，在条件允许的情况下，将提前采取行动，加速审批这项申请。一旦获批，Aducanumab将成为首个能够
Sarepta达成4亿美元合作 获得DMD基因疗法独家全球许可
今日，致力于开发罕见病精准疗法的Sarepta Therapeutics公司，宣布与Hansa Biopharma公司达成协议，获得独家全球性许可，开发和推广imlifidase作为一种预治疗手段，扩展治疗杜氏肌营养不良症（DMD）和肢带型肌营养不良症（LGMD）的基因疗法的使用范围。Imlifidase是一种能够切断IgG抗体的蛋白酶。Sare
首个“癌症疫苗”斩获头颈癌新适应证，头颈癌迎来预防、治疗两大新突破
HPV疫苗，世界上第一种可以预防因HPV病毒感染而引起的宫颈癌的疫苗。自首次进入中国市场以来，就被女性朋友们追捧，并一直处于供不应求的状态，可谓“一针难求”。最近，HPV疫苗生产商之一，美国默沙东公司宣布，其九价HPV疫苗已获得美国FDA批准，用于预防由16、18、31、33、45、52和58型HPV病毒引发的口咽癌和其他头颈癌，，同时，这次新批的适应证不限性别，男女都可以用。
默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗在华获批新适应证
近日，全球首个获批食管癌免疫治疗的药物帕博利珠单抗（俗称“K药”）在国内获批，用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗。这是帕博利珠单抗在国内获批的第5个适应证，也开启了免疫治疗在中国特色消化道肿瘤的新征程。