六项产品进入创新医疗器械特批绿色通道
依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程
FDA 出台2015医疗器械小企业资质和认证指南
美国东部时间2014年8月1日，美国食品药品监督管理局在其官网发布了《2015财政年医疗器械小企业资质和认证指南》文件，该指南对申请小企业资质的时限要求、所需资料要求做了明确规定。根据FDA的规定，“小企业
CFDA：二类医疗器械经营无需再办许可证
根据国家食品药品监督管理局消息，新修订的《医疗器械监督管理条例》本月起开始实施，今后，从事第二类医疗器械经营的企业，无需再办理许可证，只需到市级食品药品监管部门备案即可。根据《医疗器械监督管理条例》（
CFDA重申医疗器械GMP监管，逐步提高准入门槛
记者从国家食药监总局(CFDA)获悉，为推进医疗器械生产质量管理规范(GMP)的实施，CFDA再次重申医疗器械生产企业必须按照医疗器械GMP及相关要求进行对照整改，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力，在规定
CFDA曝光20家违法发布虚假医疗器械信息网站
近期，总局监测发现部分违法网站发布虚假医疗器械销售信息，有的冠以“中国”、“官方”等名称字样，有的打着“北京国医肝病医学创新研究院”等医学研究院所旗号，有的挂着“医疗器械专营”招牌，宣传内容蓄意夸大产
自体骨髓间充质干细胞介入移植治疗脑梗死临床研究
近期，中国人民解放军第二零八医院神经介入科研究人员发表论文，旨在观察应用自体骨髓间充质干细胞（BMSCs）介入移植治疗脑梗死的临床疗效和安全性。研究指出，BMSCs移植可以一定程度地改善脑梗死患者症状，提高脑梗
官方谈医疗器械专项整治：举报信息同比增201%
国家食品药品监督管理总局稽查局局长毛振宾今日介绍，医疗器械“五整治”专项行动开展以来，一共接到的举报信息是323件，同比增加201%，环比增加有50%。
商务部反垄断局赴上海调研 摸底医疗器械市场
中国反垄断调查的范围正在扩大。商务部网站9月4日发布消息，9月1日~3日，商务部反垄断局副局长郑文带队赴上海，就经营者集中反垄断审查工作进行调研，“通过实地走访企业、召开座谈会等方式，深入了解半导体、医疗器