国家自然科学基金委公布集中审批项目计划书接收审核工作安排
根据国家自然科学基金委员会(以下简称自然科学基金委)2012年第十次委务会关于对科学基金项目有关材料“统一窗口对外接收、发送”的工作意见,自然科学基金委对科学基金资助项目计划书进行集中接收与审核。现将2013年集中审批项目的计划书接收审核工作安排通知如下,请各依托单位做好本单位自然科学基金资助项目研究计划书的报送工作。
北京特效药品注册审批周期将减半
近日,记者从北京市药监局获悉,根据从本月1日起开始实施的《北京市药品监督管理局药品注册快速审查办法(试行)》,创新药、抢仿药、罕见药、抗肿瘤特效新药、重大突发卫生事件应急药品等七类药品的注册,可申请快速审查,审批周期将缩短一半。 北京生物医药创新促进平台昨天正式成立。本市80多家药品生产企业、研发机构以及临床试验的单位,成为首批成员单位。
FDA给予罗氏乳腺癌药物pertuzumab优先审批地位
瑞士制药巨头罗氏公司表示美国食品药品监督管理局上周四回应将对罗氏新的实验性药物进行评估,将于今年6月份给出明确答复。 罗氏旗下基因泰克生物制药公司(Genentech)将积极配合FDA,促使FDA给予其新的抗癌药物Pertuzumab六个月的市场优先期,据Genentech透露该决定有望6月8日获知。
CFDA官员阐述药品审批提速思路 审评收费要变
11月6日,在广东肇庆召开的第26届全国医药经济信息发布会上,国家食品药品监管总局药品化妆品注册管理司副司长李茂忠表示,我国药品注册当前正处在从“仿制转向创新”药的过渡期,也在积极参与国际药品注册合
不再审批牌照 网售处方药将出清单
CFDA药品化妆品监管司副巡视员刘小平在广东的一个论坛上解读即将出台的《互联网食品药品经营监督管理办法》,证实网售处方药将只出“正面清单”,目前总局药化司正在加紧完善这一清单,首次击破“负面清单”传闻。处
欧洲EMA即将开展快速审批计划 首批入选名单公布在即
最近欧洲医药管理部门EMA也终于在这一方面迈出了重要一步。EMA最近宣布将开展有条件优先审批计划,这一计划旨在为一些药物疗效显著的药物开辟绿色通道,帮助医药研发者们缩短审批时间。