医疗器械产品将可追溯检验 销售记录
记者16日从国家食品药品监管总局获悉，新修订的《医疗器械生产质量管理规范》将于2015年3月1日起施行。根据规范，医疗器械企业应建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。据介绍，规范的
聚焦：2014年全球医疗器械专利大战
在制药行业，专利意味着市场独占权。但是在医疗器械行业，拥有专有技术则往往意味着跳入战壕。在器械行业，顶尖公司互相起诉对方专利侵权，希望能在竞争中给对方设置障碍，并给予对方致命一击。有时候，这类战斗无需
医疗器械5大细分行业巨头
体外诊断罗氏（2013年销售额87亿美金）西门子（2013年销售额52亿美金）丹纳赫（2013年销售额49亿美金）雅培（2013年销售45亿美金）赛默飞（2013年销售30亿美金）-----------------------------------------------心
基层医疗器械市场，跨国巨头火与冰
跨国巨头们的“下基层”的路并不好走。然而，一线市场已经近乎饱和，各大跨国医疗器械品牌深入二、三、四线市场，基层市场对于他们来说，这个巨大的蓝海有着极大的诱惑，他们不会轻易放弃。自新医改以来，基层医疗市
国产医疗器械正面临诸多发展机遇
8月，国家卫计委和工信部联合召开推进国产医疗设备发展应用会议，国家卫计委主任李斌称，将重点推动三甲医院应用国产医疗设备，工信部部长苗圩表示，将建立主动使用国产医疗设备激励机制。9月，商务部反垄断局在上海
国产医疗器械为何难进大医院：价格分成低
很多患者对大医院检查费用高深有体会，记者近日采访了解到，北京大医院里的核磁、CT等大型医疗设备和耗材，几乎都是进口品牌。国内医疗器械企业自主研制的质量可靠、价格低廉的产品，难于进入大医院。大医院为何不待
儿童太阳镜是否需按医疗器械监管
太阳镜可以抵御夏季强烈阳光暴晒，但却有可能潜藏危害。 夏季强烈阳光暴晒下，不少家长选择给孩子购买一副太阳镜，来避免强光的刺激。但是，很多家长却并不知道，没有达到技术要求的太阳镜可能会伤害孩子的眼睛。近来一些太阳镜伤害儿童眼睛的事件，再次提醒了我们这一点。
《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布
为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。
FDA 出台2015医疗器械小企业资质和认证指南
美国东部时间2014年8月1日，美国食品药品监督管理局在其官网发布了《2015财政年医疗器械小企业资质和认证指南》文件，该指南对申请小企业资质的时限要求、所需资料要求做了明确规定。根据FDA的规定，“小企业
国际厂商通过低价抢占医疗器械中低端市场
我国医疗设备和器械市场潜力巨大，根据中国医疗器械协会统计，目前我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的14%，与42%的全球平均水平相比仍有较大差距。部分国际医疗设备巨头看中我国市场广阔发展机会，正通过低价抢