国内多中心、前瞻性、非干预性大型肺癌真实世界研究正式启动
由国家癌症中心、北京肿瘤学会共同发起的中国I-IIIA期NSCLC（非小细胞肺癌）真实世界研究项目，昨日在中国深圳宣布启动。 国内多中心、前瞻性、非干预性大型肺癌真实世界研究正式启动 在中国，肺癌的发病率和病死率居我国所有恶性肿瘤之首。其中，非小细胞肺癌占所有肺癌病例的80%[1]。肺癌5年生存率低，70%患者确诊时已是晚期，错过手术机会，全身化疗一直是这部分患者的主要治疗选择。21世纪初，分子
国内第2款CGRP单抗Aimovig递交IND
5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，诺华新型CGRP靶向疗法Aimovig（erenumab）递交了IND申请，受理号为JXSL1900048。值得注意的是，这是国内第二款递交IND的CGRP单抗药物。Aimovig：同类首款获批的CGRP单克隆抗体药物偏头痛是一种常见的头痛，目前已成为全球第三大流行性疾病，给患者带来严重的精神负担，也给社会带来严重的极大的经济负担。降
国内又一项干细胞新药临床试验获批：人脐带间充质干细胞注射液
在国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网获悉，上海爱萨尔生物科技有限公司获得国家药品监督管理局临床试验默示许可的人脐带间充质干细胞注射液《药物临床试验批件》（批件号 CXSL1900016） ，适应症：膝骨关节炎。这是实施“60天临床试验默许制”后，国内第3项干细胞新药IND获得默认许可。（图片来源：CDE）此前，西比曼生物的异体人源脂肪间充质祖细胞注射液，获得了我国实施“60天临床试验默许制”
国内药物市场蓝海-自身免疫的药王
自身免疫市场成绩近年来节节攀升，增长迅速，潜力巨大，重磅药物频出。阿达木单抗继续领跑全球药物销售榜头名，延续了自己七冠王的辉煌。近两百亿美元的销售额前无古人，后无药难以企及。TNF-α抑制剂适应症横跨自身免疫十几个亚病种，在阿达木单抗引领下，当仁不让成为了自身免疫市场上的王者。2018年五款TNFα单抗合计销售为380亿美元，不过专利到期、非TNFα单抗的强势崛起，TNFα单抗内忧外患
诺华盐酸芬戈莫德申请国内上市
据查询国家药监局官网显示，诺华盐酸芬戈莫德(Fingolimod Hydrochloride)于4月9日在中国提交上市申请，目前在审评审批中，受理号为JXHS1900046国。据了解，该产品最早于2011年6月申请化药进口，于2013年5月拿到临床批件。盐酸芬戈莫德由诺华(Novartis)开发，2010年9月在美国获批，适应症为多发性硬化症(MS)；次年3月，在欧盟获批，首先是在德国
西安交大在国内首创磁锚定系列腔镜创新技术
随着微创外科的发展，腔镜手术以其创伤小、恢复快的优点受到广大患者的肯定和欢迎。但即使是微创，往往也需要在胸/腹壁上切3个及以上的切口。多一个切口就意味着多一份创伤，对于一些仅是辅助功能的戳孔，比如牵引、暴露，用磁力来代替，不仅可以免去过多的体表切口，而且还能够实现多方向灵活牵拉暴露，避免了单孔腔镜手术中的“筷子效应”，使得手术暴露更加方便，更利于术者镜下操作。3月26日，由我国著名外科
首个抗血管生成单抗专利到期 国内生物类似药上市在即！
作为一种全新的靶向治疗策略，以VEGF-VEGFR为靶点的抗血管生成药，将肿瘤血管微环境作为切入点，一方面可切断肿瘤细胞的营养来源，抑制肿瘤生长；另一方面纠正肿瘤血管异常的结构和功能，增加抗癌药物的通透率，提高抗癌效果。抗血管生成药物主要分为两大类：一类是大分子单抗，如贝伐珠单抗；一类是小分子酪氨酸酶抑制剂，如阿帕替尼、安罗替尼、呋喹替尼等。安维汀虽吸金5000亿，高价仍限制可及率贝伐
药明生物成为中国首家EMA GMP认证的生物制药公司
全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，公司上海细胞库生产基地和无锡生物药原液和无菌制剂生产基地均已顺利通过欧洲药品管理局（EMA）针对Trogarzo™的GMP认证，成为中国首家同时获得美国FDA和欧盟EMA GMP双重认证的生物制药公司。Trogarzo™是艾滋病创新抗体药，由中裕新药研制、药明生物生产，Theratechnolo
国内药企捷报频传 8款创新药获批临床
自国家药品监督管理局开启临床默示许可制度以来，显着加速了国内临床试验的获批和开展速度。从药监局药品审评中心（CDE）官网可知，截止3月20日，共有 428 个药品的临床注册通过默示许可获批临床。近期，各药企的好消息更是不断传来，医药观澜盘点了近期获批临床且较受关注的8款创新药，包括香雪制药的NY-ESO-1抗原特异性高亲和性T细胞受体转导的自体T细胞（TCR-T）注射液，贝达药业BET
国内干细胞治疗心血管疾病项目正在开展中
根据新民晚报的报道[1]，同济大学附属第十人民医院心脏中心徐亚伟教授牵头的干细胞治疗缺血性心力衰竭临床研究取得初步成功，干细胞治疗心梗后心衰的项目已在临床开展。该团队早在2010年已开展自体骨髓间充质干细胞对急性心肌梗死患者的治疗研究[2]，经过离心、分选、纯化后通过特殊的心脏导管经冠状动脉将干细胞回输至缺血区域，促进坏死心肌的修复，经过长达8年的随访，患者心功能恢复良好。此外，国内还有其他机构也