【盘点】关爱罕见病：2020年第一季度美国FDA批准的孤儿药适应症！
2020年03月31日讯 /生物谷BIOON/ --孤儿药（Ophan Drug）是指用于诊断、治疗和预防罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又被称为“孤儿病”。根据世界卫生组织（WHO）的定义，患病人数占总人口0.65‰～1‰的疾病即可被定义为罕见病。不过，世界各国根据自己国家的具体情况，对罕见病的认定标准存在一定差异。目前，国际上已经明确
强生Stelara(喜达诺®)在日本获批新适应症，治疗溃疡性结肠炎(UC)！
2020年03月26日/生物谷BIOON/--田边三菱制药（Mitsubishi Tanabe Pharma）近日宣布，强生旗下杨森日本子公司Janssen Pharmaceutical K.K.已收到日本厚生劳动省（MHLW）关于抗炎药Stelara（中文商品名：喜达诺®，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗）制造和上市批准项目部分变化的批
Epidyolex欧洲申请新适应症，治疗结节性硬化症(TSC)相关癫痫
2020年03月14日/生物谷BIOON/--英国制药公司GW Pharma是植物源性大麻素治疗产品研发领域的全球领导者，致力于从大麻中发现、开发、商业化新型治疗药物。近日，该公司宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份II类变更申请，寻求批准Epidyolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液体制剂，用于治疗与结节性硬化综合症（TSC）
百时美施贵宝Opdivo(欧狄沃)在华获批第三个适应症！
2020年03月18日/生物谷BIOON/--肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准抗PD-1疗法Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗注射液），用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管交界腺癌患者。Opdivo（欧狄沃）于2018年6月获批在
强生抗炎药Stelara(喜达诺®，乌司奴单抗)获批新适应症！
2020年03月13日/生物谷BIOON/--强生（JNJ）在华制药子公司西安杨森有限公司近日宣布，旗下喜达诺®（STELARA®）的两种制剂，即用于皮下注射的乌司奴单抗注射液及用于静脉输注的乌司奴单抗注射液（静脉输注），获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子a（TNFa）拮抗剂应答不足、失应答或无法耐
西安杨森旗下喜达诺®（乌司奴单抗）再获新适应症，成人克罗恩病治疗进入白介素新时代
2020年3月12日，强生公司在华制药子公司西安杨森有限公司今日宣布旗下喜达诺®（STELARA ®）的两种制剂，即用于皮下注射的乌司奴单抗注射液及用于静脉输注的乌司奴单抗注射液（静脉输注），获得中国国家药品监督管理局批准，适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病（C
礼来CGRP抗体药物Emgality新适应症申请在欧盟遭遇挫折，已获美国FDA批准！
2020年03月09日讯 /生物谷BIOON/ --欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日发布一份审查意见，建议拒绝批准礼来（Eli Lilly）Emgality（galcanezumab）用于治疗成人发作性丛集性头痛（episodic cluster headache，ECH）的新适应症申请。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC
哮喘新药！GSK单吸入器三联疗法Trelegy Ellipta(FF/UMEC/VI)新适应症在欧盟进入审查！
2020年02月28日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克（GSK）与合作伙伴Innoviva近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理其提交的一份监管申请文件，该申请寻求批准每日一次的单吸入器三联疗法Trelegy Ellipta（fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol，糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗
安进$132亿收购的重磅口服抗炎药Otezla第3个适应症在欧盟批准在即！
2020年03月09日讯 /生物谷BIOON/ --欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日发布积极审查意见，建议批准安进口服抗炎药Otezla（apremilast），用于适合系统疗法的成人患者，治疗与白塞病（Behcet's disease，BD）相关的口腔溃疡。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者将在未来2-3个月
亚盛医药APG-2575获中美3项临床许可，同步推进3个血液肿瘤适应症临床开发！
2020年03月10日讯 /生物谷BIOON/ --亚盛医药（Ascentage Pharma）是一家立足中国、面向全球的处于临床阶段的原创新药研发企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物。近日，该公司宣布，其临床开发阶段1类新药Bcl-2抑制剂APG-2575日前接连获得美国食品和药物管理局（FDA）2项临床试验许可，将分别开展作为单