FDA委员会建议批准MannKind吸入性胰岛素产品Afrezza
FDA委员会建议批准MannKind制药吸入性胰岛素产品Afrezza,如果获批,Afrezza将成为美国首个超速效餐时胰岛素疗法。
关于报送“含氯氟化碳类物质药用吸入式气雾剂”豁免申请材料等有关事宜的通知
2011年10月24日 发布 各有关省局: 按照《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》(简称《议定书》)要求,凡申请必要用途豁免的,必须每年向《议定书》缔约方大会提出申请,经缔约方大会批准后方可生产和消费。我国使用氟氯化碳类物质(CFCs)作为药用辅料的药用吸入式气雾剂(MDI),属于可以申请豁免的范围。
WISDOM研究表明吸入性类固醇药物不能减少COPD发作
之前的研究已经证明,取消使用糖皮质激素可使发作恶化,但在那些病例中,糖皮质激素的取消比较突然,而不是逐步减少剂量,所以结果“难以解读,”英国伦敦帝国理工学院呼吸医学带头人、医学博士Barnes在一次采访中表
FDA批准GSK治疗吸入性炭疽病单抗新药raxibacumab
2012年12月17日讯 /生物谷BIOON/ --12月14日,FDA批准raxibacumab注射液治疗吸入性炭疽病。Raxibacumab是FDA按照该局“动物疗效规则”获批的首个单抗。 吸入性炭疽病是炭疽病的一种形态,是由吸入炭疽杆菌孢子引起的传染性疾病。
FDA授予GeNO公司吸入性一氧化氮递送平台孤儿药地位
2012年8月14日讯 /生物谷BIOON/ -- GeNO制药公司宣布,FDA授予其用于新生儿持续性肺动脉高压(PPHN)治疗的吸入性一氧化氮(NO)产品孤儿药地位。 该孤儿药地位的授予基于对已批准一氧化氮产品的临床应用优越性的合理假设。 一氧化氮通过该公司GeNOsyl MVG-2000递送系统输送,该系统包括主要递送系统、备用系统、一氧化氮气体分析器及二氧化氮气体分析器。
关于开展药用非吸入式气雾剂生产企业氯氟化碳(CFCs)消耗量数据核查的通知
食药监注函[2011]135号 2011年07月25日 发布 各有关省局: 为推进药用非吸入式气雾剂CFCs淘汰项目行业计划的实施,我司拟组织核查组对药用非吸入式气雾剂生产企业CFCs的采购及使用情况,含CFCs的非吸入式气雾剂的生产、销售及其替代研究进展情况进行核查。
MannKind吸入式胰岛素输送系统三期实验完成
2013年8月19日讯 /生物谷BIOON/ --由MannKind公司研制的用于治疗一型和二型糖尿病的吸入式胰岛素输送技术Afrezza三期实验获得积极数据。MannKind公司研制的Afrezza利用了公司最新的冻干技术。在两项独立的研究中,Afrezza对一型糖尿病和二型糖尿病的疗效都达到了预定目标。 公司希望能够在今年的第四季度将Afrezza报送FDA审核。
诺华公司:妥布霉素可吸入粉末装置获美国FDA批准
诺华公司妥布霉素可吸入粉末装置( TOBI Podhaler )获得美国食品药监局(FDA)批准,内含有28mg的胶囊,用于治疗肺部细菌感染的侧索硬化症(CF)患者 TOBI Podhaler 是一种非雾状的妥布霉素装置,用于肺部绿脓杆菌感染CF患者。 侧索硬化症协会总裁兼首席执行官(CEO)罗伯特贝奥尔说:“TOBI Podhaler能够快速起效,同时也非常方便能够随时随地使用。