盘点：2014上半年获FDA/CFDA批准的体外诊断产品
随着全球经济的发展，人们保健意识的提高带动了生物医药的突飞猛进，以及整个体外诊断行业快速发展。体外诊断试剂产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一，同时也成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组
罗氏和Life Technologies签署新的PCR体外诊断试剂许可证
罗氏控股公司宣布，该公司和Life Technologies已经进入到两项许可协议，许可协议授权Life Technologies扩大其PCR产品的诊断应用。 按照协议，罗氏公司授予Life Technologies其real-time PCR专利以及其他重要PCR相关技术在诊断领域的体外诊断试剂产品许可证。
体外诊断试剂行业正迎来高并购风潮
伴随医疗行业的不断改革和相关政策的大力扶持，体外诊断试剂产业迎来一波高发展时期。现代生活中人们对自我健康关注度的提高也推动了体外诊断试剂市场的壮大。据前瞻产业研究院发布的《2014-2018年中国体外诊断行业
CFDA关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知
2013年05月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。
医疗器械及体外诊断领域相关的法规汇总
与医疗器械领域相关的法规汇总 法规体系分类 实用分类 文件题目 原始文号 日期 发布机构 实施年份 法规 所有 医疗器械监督管理条例 国务院令第276号 2000-04-01 SC 2000 法规征求 所有 关于《医疗器械监督管理条例（修订草案）》公开征求意见的通知 国务院法制办2010/9/6发文 20
2014先进体外诊断技术峰会嘉宾演讲摘要
2014先进体外诊断技术峰会
近年来，在种种利好的刺激下，体外诊断试剂产业迎来了医疗发展史上 “千载难逢”的好机遇。如何及时掌握先进的生物技术，如何利用先进技术开发新的体外诊断产品，国内诊断企业如何找到新的突破口，跨国项目合作能否进入更深度阶段，试剂科研如何迈向产学研一体化，这些炙手可热的问题将在2014年中国先进体外诊断技术高峰论坛上展开深入探讨！
