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百时美施贵宝Opdivo+化疗新辅助方案获美国FDA优先审查!

如果获得批准,Opdivo+化疗将成为美国第一个针对可切除NSCLC患者的新辅助免疫治疗方案。

2022-03-03

赛诺菲/再生元Dupixent(达必妥)获美国FDA优先审查:治疗6个月-5岁儿童!

Dupixent第一个获批治疗特应性皮炎的靶向生物药,已在中国上市,用于治疗成人患者。

2022-02-18

百时美施贵宝Breyanzi二线治疗大B细胞淋巴瘤(LBCL)获美国FDA优先审查!

Breyanzi是一种自体CD19 CAR-T细胞疗法,在关键3期TRANSFORM研究中,疗效显著优于20多年来的标准护理方案。

2022-02-18

罗氏Evrysdi(利司扑兰)获美国FDA优先审查:治疗2月以下症状前婴儿!

2021年6月,Evrysdi(艾满欣®,利司扑兰)在中国获批上市:可在家服药,治疗广泛SMA患者(1/2/3型)。

2022-01-26

阿斯利康/第一三共Enhertu获美国FDA优先审查:疗效击败罗氏Kadcyla!

Enhertu将成为新的护理标准,与Kadcyla相比在多个疗效终点和关键亚组中观察到高度且一致的显著益处。

2022-01-19

美国FDA授予Skysona优先审查:第一个治疗脑肾上腺脑白质营养不良(CALD)的基因疗法!

Skysona可解决疾病根本病因,一次性治疗可持久改善生存和保护神经功能。该药已在欧盟获批,但因报销问题退出欧洲市场。

2021-12-22

默沙东Vaxneuvance获美国FDA优先审查:用于儿科人群,预防侵袭性肺炎球菌病!

Vaxneuvance已获批用于成人群体,该疫苗由来自15种血清型的肺炎球菌多糖与CRM197载体蛋白结合而成,包括22F和33F血清型。

2021-12-15

美国FDA授予外用JAK抑制剂Opzelura乳膏剂优先审查:显著改善面部&全身皮损复色!

Opzelura(ruxolitinib,芦可替尼)乳膏剂)将成为第一个治疗白癜风进行皮损复色的药物。

2021-12-16

勃林格殷格翰IL-36R阻断剂spesolimab在美国进入优先审查!

spesolimab可靶向阻断IL-36R的激活,在清除脓疱方面疗效显著优于安慰剂。

2021-12-18