礼来RET抑制剂LOXO-292获FDA优先审评 有望第三季度获批
近日，礼来公司宣布其RET抑制剂selpercatinib（LOXO-292）已获得美国FDA授予的优先审评资格，有望加速获批治疗携带RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）晚期患者，RET突变髓样甲状腺癌（MTC）和RET融合阳性甲状腺癌患者。预计FDA将在今年第三季度对该项新药申请（NDA）做出回复。RET基因变异包括基因融合和激活性点突变，它们可以导致
同种异体多病毒特异性T细胞疗法Viralym-M获优先药物资格(PRIME)
2020年02月13日讯 /生物谷BIOON/ --AlloVir是一家处于后期临床阶段的T细胞免疫治疗公司。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予Viralym-M（ALVR105）优先药物资格（PRIME），这是一种同种异体、即用型（off-the-shelf）、多病毒特异性T细胞疗法，用于异基因造血干细胞移植（HSCT）受者，治疗BK病毒、巨
美国FDA将Ayvakit四线治疗审批延长3个月，基石药业拥有中国权利！
2020年02月11日讯 /生物谷BIOON/ --Blueprint Medicines是一家专注于基因定义的癌症癌症、罕见疾病和癌症免疫治疗的精准医疗公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已延长了靶向抗癌药Ayvakit（avapritinib）一份新药申请（NDA）的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期，该NDA寻求加速批准avapr
中国人类遗传资源管理办公室关于对涉及治疗新型冠状病毒感染肺炎相关项目进行应急快速审批的通知
各有关单位：为确保新型冠状病毒感染的肺炎相关科学研究顺利开展，现将疫情期间涉及新型冠状病毒感染肺炎相关项目人类遗传资源行政许可的有关事项通知如下：一、评前沟通疫情期间，中国人类遗传资源办公室（以下简称“遗传办”）加强对申请人服务。如有涉及新型冠状病毒感染肺炎相关项目人类遗传资源行政许可的，申请人根据实际需要，在申报前与遗传办进行沟通，明确拟申报项目相关情况。
默沙东Recarbrio新适应症获优先审查，治疗医院获得性/呼吸机相关细菌性肺炎！
2020年02月06日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理复方抗生素产品Recarbrio（亚胺培南/西拉司丁/relebactam）的补充新药申请（sNDA）并已授予优先审查。该sNDA寻求批准Recarbrio，用于成人患者治疗由某些敏感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎和
礼来RET抑制剂LOXO-292获FDA优先审评 有望第三季度获批
近日，礼来公司宣布其RET抑制剂selpercatinib（LOXO-292）已获得美国FDA授予的优先审评资格，有望加速获批治疗携带RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）晚期患者，RET突变髓样甲状腺癌（MTC）和RET融合阳性甲状腺癌患者。预计FDA将在今年第三季度对该项新药申请（NDA）做出回复。RET基因变异包括基因融合和激活性点突变，它们可以导致
礼来口服RET抑制剂selpercatinib获美国FDA优先审查！
2020年01月29日讯 /生物谷BIOON/ --礼来（Eli Lilly）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理selpercatinib（LOXO-292）的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药是一种口服RET激酶抑制剂，用于治疗晚期RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者、RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）患者、RET融合阳性甲状腺癌
赛诺菲/再生元Dupixent在美国进入优先审查，治疗6-11岁儿童的中重度特应性皮炎！
2020年01月29日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲与再生元近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理并将优先审查抗炎药Dupixent（dupilumab）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）：作为一种附加维持疗法，用于采用外用处方疗法未能充分控制疾病或当这些疗法不可取的6-11岁儿童患者治疗中度至重度特应性皮炎（AD）。FDA已指定处方药
PARP抑制剂奥拉帕利前列腺癌适应症上市申请获优先审评
1月20日，阿斯利康和默沙东宣布，Lynparza(olaparib)的补充新药申请已获美国受理并授予优先审查资格，用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)，携带有害或疑似有害生殖系或同源重组修复基因突变(HRRm)患者，这些患者既往接受新型激素药物治疗后发生疾病进展。PDUFA日期设定为2020年第二季度。FDA的优先审查是基于临床3期PROfound试
Lynparza(利普卓)获美国FDA优先审查，治疗同源重组修复(HRR)突变mCRPC！
2020年01月21日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查。该sNDA寻求批准Lynparza，用于接受一种新的激素制剂治