巴基斯坦首款 | 迈威生物地舒单抗注射液海外首次获得上市许可
迈威生物(688062.SH),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,与巴基斯坦制药公司 THE SEARLE COMPANY LIMITED. (巴基斯坦证券交易所代码:SEARL,以下简称 Sea
参天公司青光眼引流器"港澳药械通"上市许可获广东省药监局批准
全球眼科领域的领导企业参天公司宣布旗下青光眼引流器"港澳药械通"上市许可申请已获广东省药品监督管理局(GDMPA)批准。
安斯泰来:中国药监局受理 Zolbetuximab 生物制品上市许可申请
8月1日,安斯泰来制药集团宣布,NMPA 药品评审中心(CDE)已受理zolbetuximab 的生物制品上市许可申请(BLA)。
拜耳在欧盟提交阿柏西普8 mg两种视网膜眼病治疗的上市许可申请
在两项试验中,在48周时相较于艾力雅®(阿柏西普2mg),阿柏西普8mg显示出前所未有的药效持久性,治疗间隔长达16周, 且视力改善相当,积液被快速有效控制。
海和药物紫杉醇口服溶液(RMX3001)中国上市许可申请获正式受理
目前全球大部分地区大多使用注射剂型紫杉醇,需经配制后在医院经静脉滴注给药,患者需频繁返院,且会有注射部位不良反应,因此口服紫杉醇制剂的开发一直是行业研究的热点。
绿叶制药创新药利斯的明多日透皮贴剂获欧盟多国上市许可资格
2021年5月24日,绿叶制药集团宣布,其自主研发的创新制剂——利斯的明多日透皮贴剂的上市申请已成功通过欧盟非集中审评程序。自2021年5月21日审评结束之日起,该产品已具备在欧盟多个参审成员国的上市许可资格。利斯的明多日透皮贴剂用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。该产品通过给药途径创新,由绿叶制药德国子公司Luye Pharma AG的透皮释药技术
普利制药特利加压素注射液获得CBG上市许可
普利制药公告,特利加压素注射液获得荷兰药物评价委员会(CBG)上市许可。适应症:1、食管静脉曲张出血,特利加压素可用于食管静脉曲张急性出血的紧急治疗,其后再使用内窥镜治疗。此后,特利加压素通常被用于内镜下止血治疗的食管静脉曲张出血。2、肝肾综合征,特利加压素可用于严重肝硬化伴腹水的 1 型肝肾综合征(以自发性急性肾功能不全为特征)的紧
美国FDA受理渤健阿尔茨海默病新药Aducanumab的生物制剂上市许可申请, 并授予其优先审评资格
渤健与卫材于2020年8月7日联合宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理阿尔茨海默病在研新药Aducanumab的生物制剂上市许可申请,并授予其优先审评资格。根据《处方药使用者付费法案》(PDUFA),FDA的审评目标日期为2021年3月7日。FDA表示,在条件允许的情况下,将提前采取行动,加速审批这项申请。一旦获批,Aducanumab将成为首个能够