“细胞药物开发与申报合规要点研讨” 空中讲坛
近年来，细胞治疗产品正成为国内外当下和未来极具前景的新型治疗药物之一。与传统的药物相比，细胞治疗药物在早期开发阶段就应重点关注原材料和原料药的选择和控制。因为细胞治疗药物原材料来自于健康志愿者或者病人自身的细胞，这些细胞样本是高度个性化的，同时在生产过程中，对 细胞增殖分化有重要作用的细胞因子（如 IL-15、IL-7 以及 IL-21 等）关键原材料的选择，以及多环节的风险把控，都增加了细胞治疗药物 CMC 开发及生产控制的难度。因此，选取安全的、符合规范的关键原材料，对后续的药物开发和申报上市至关重要。 基于此，生物谷特联合北京同立海源生物科技有限公司共同筹办《细胞药物开发与申报合规要点研讨》空中讲坛，共聚细胞治疗药物行业资深专家，针对关键原料选择与控制，采用基本原理讲解、案例分析和互动答疑等方式，围绕行业政策标准进行深入探讨，共促细胞治疗药物行业发展。
细胞治疗合规性与工艺质量控制
目前，细胞治疗及其相关产业的正在快速发展，相关产品也陆续走向IND、临床试验的不同阶段。为规范如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品的健康可持续发展，促进我国生物医药行业的健康有序发展，我国相关机构一直在快速完善相关法规与指导原则，以规范行业的健康稳定发展。2022年10月31日，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，该指南从不同角度规范了细胞治疗的合规性与工艺质量控制要求。
细胞作为细胞治疗领域非常重要的载体，其安全、规范培养和研究一直是我国细胞治疗行业重点关注的内容。目前主要的细胞治疗方式为免疫细胞治疗和干细胞治疗。免疫细胞如T细胞、NK细胞、Car-T、Car-NK等细胞，其表现出杀伤肿瘤细胞、清除病毒等功能。干细胞凭借其多向分化、免疫调节以及分泌细胞因子等功能，也成为细胞治疗研究的核心领域之一，如间充质干细胞、造血干细胞、神经干细胞等。科研工作者可以借助生物培养箱、自动化细胞工作站、程序降温仪、液氮罐等设备实现实验室细胞规范培养和利用，为细胞治疗药物研发打下基础、提供便捷。
基于此，生物谷将联合青岛海尔生物医疗股份有限公司于2023年4月7日推出“细胞治疗合规性与工艺质量控制”主题空中讲坛，诚邀业内专家共同探讨实验室细胞培养和细胞治疗领域进展，希望能对行业内工作者带来帮助和启发。