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即将开幕!2021(第十二届)国际细胞治疗大会

2021(第十二届)细胞治疗国际研讨会聚焦两大方向主题,一是产品技术研究前沿、新型疗法开发,二是商业化阶段的挑战与解决方案。诚邀国内外领先学术科研机构、大型医院、产业链上下游企业、国家监管机构、产业园区、投资机构、行业协会等专业人士共聚上海,分享行业进展动态,探讨产业发展瓶颈及细胞治疗和基因治疗的未来之路。

2021-06-01

国家卫健委明确干细胞临床应用将依据《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》进行管理

  日前,国家卫健委对于有代表提出的关于加快胚胎干细胞立法,促进和规范干细胞领域发展的建议回复称,下一步,国务院即将出台《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》,干细胞技术临床研究和转化应用将依据该条例的有关规定进行管理。早在2003年,原卫生部与科技部联合印发《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》,提出了开展人胚胎干细胞来源定义、获得方式

2021-03-19

古DNA揭示结核病如何塑造人类免疫系统

新冠肺炎(COVID-19)只是一种对人类生活产生了巨大影响的新发传染病。而一项新研究利用古人类DNA揭示了在过去2000年里,结核病如何影响欧洲人,特别是对人类基因组的影响。3月5日,相关论文刊登于Cell Press细胞出版社旗下期刊 American Journal of Human Genetics(《美国人类遗传学杂志》)上。该论文不仅对进化遗

2021-03-05

探索备案批准干细胞、免疫细胞治疗等前沿医疗技术的应用服务!这个国际医学开放试验区迈出一大步!

2019年6月14日,在上海合作组织成员国元首理事会第十九次会议上,习近平总书记指出“上海合作组织医疗机构和企业上个月在中国广西防城港市成功举办国际医学创新合作论坛,各方达成许多合作共识。我们支持在防城港市建立国际医学开放试验区,继续推动上海合作组织医学创新合作。他还指出,中方愿意适时举办上海合作组织传统医学论坛,发挥传统医学优势,改善民众健康,提高医疗卫生水平。”防城港市建立国际医学开放试验区的

2019-06-21

国家发改委明确鼓励细胞治疗!首次纳入2019产业结构调整指导目录

近日,国家发展和改革委员会发布了《产业结构调整指导目录(2019年本, 征求意见稿)》,产业结构目录主要由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。鼓励类主要是对经济社会发展有重要促进作用,有利于满足人民美好生活需要和推动高质量发展的技术、装备、产品、行业。在鼓励类第十三条医药项目中,明确指出:鼓励细胞治疗药物以及大规模细胞培养和纯化技术的开展应用。其中细胞治疗药物、儿童药、短缺药以及基因治疗等均为首次

2019-05-13

《Gene Therapy》权威呼吁: 各方应加快改革进程,让细胞和基因疗法更好惠及患者丨

下一代细胞和基因疗法为患者带来了巨大的希望,包括癌症的高完全反应率和逆转特定基因突变引起的失明等。美国食品和药品监督管理局(FDA)在2018年收到近500个涉及基因治疗产品的活跃研究性新药(IND)申请,过去十年中有23亿美元资金用于私人基因治疗公司。FDA已经创新了批准途径,例如再生医学高级治疗(RMAT)指定,并且在2017年,第一个细胞疗法 - 诺华的tisagenlecleucel(Ky

2019-04-29

卫健委发布《细胞治疗临床研究和转化应用管理办法》

 《细胞治疗临床研究和转化应用管理办法》指出,展开体细胞治疗临床研究和转化应用的医疗机构应当具备:三甲医院资质,门槛高,不滥用,真正实现细胞治疗产业化,降低细胞治疗成本,满足群众治病的需求,还面临诸多难题,任重道远。3月29日,国家卫生健康委办公厅发布《关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿),姬华奎汇总三大要点,并提出3个意见。三大亮点一、门槛高:三级甲等医

2019-04-23

解读:FDA从严监管干细胞治疗应用

美国干细胞治疗乱象不断丛生,去年10月,一则哈佛医学院原教授心脏干细胞论文涉嫌造假的新闻震动了全世界干细胞研究领域乃至整个科学界。12月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)在官网发布新闻称,12名患者在接受脐带血干细胞注射后发生细菌感染而住院治疗,再次揭露了干细胞治疗领域的乱象。整治干细胞治疗乱象需要持续发力,针对美国干细胞治疗的乱象,4月3日,FDA发布官方公告,重申“干细胞治疗应用需要接受

2019-04-19

重磅!国家卫健委和药监局联合印发《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》

 近日,国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局联合印发了《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》。通知中明确:各干细胞临床研究备案机构应当填写《干细胞临床研究备案机构自查表》,形成自查报告。2019年,国家卫生健康委、国家药监局将继续每个季度组织一次干细胞临床研究机构和项目备案材料审核。自2019年起,干细胞临床研究机构与项目备案将实行动态管理,已经备案的干细胞临床研究机构

2019-04-16

细胞治疗管理双轨制要来了?卫健委:进一步完善免疫细胞治疗管理体制!

对十三届全国人大一次会议第6238号建议的答复代表:  您提出的关于快速推进细胞免疫治疗临床转化应用的建议收悉。经商国家药监局,现答复如下:  细胞治疗是未来医疗领域的重要发展方向之一,我委对此高度重视,会同国家药监部门,积极推进相关工作。一、关于进一步完善免疫细胞治疗管理体制为进一步规范和促进体细胞治疗的发展,我委正在会同国家药监局研究制定体细胞治疗临床研究和转化应用的管理办法,并拟于近期向社会

2019-03-25