PGT-A试剂盒作为Ⅲ类医疗器械首次纳入国家强制性医药行业标准
根据国家药品监督管理局公告，2020年8月1日起，7项IVD相关行业标准将实施（2019年第60号）。2020年10月1日起，7项IVD相关行业标准将实施（2019年第84号）。PGT-A试剂盒被纳入强制性医药行业标准国家药监局发文，进一步加强医疗器械强制性行业标准管理近日，国家药监局根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械监督管理条例》、《强制性国家标准
药监局再发文——加强医疗器械强制性行业标准管理
7月9日，国家药监局发布进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知，针对医疗器械强制性行业标准的法律地位、标准体系、起草实施、宣贯培训、规范执行、实施评估分别进行了详细说明。其中有一条关于起草人信息的变化：强制性行业标准的技术要求应当可验证、可操作，强制性行业标准编写应当遵守国家标准化工作有关规定，强制性行业标准前言中不再载明具体起草单位和起草人信息
那些康复后又“阴转阳”的COVID-19患者，后来都怎样了？《柳叶刀》子刊发布随访结果
自从新冠疫情爆发以来，我们对新冠病毒以及它导致的COVID-19疾病有了很多深入的了解。然而，迄今为止，仍然有很多和COVID-19相关的谜题尚未得到解答。其中一个很重要的问题就是人体对新冠病毒的免疫力如何。人体对新冠病毒产生的免疫反应是保护人们未来不受新冠病毒感染的关键，也是所有新冠疫苗开发的基础，那么人体对新冠病毒产生的免疫反应能够保护我们不
Nat Commun：CAR-T细胞疗法让一名横纹肌肉瘤患儿完全康复，已连续19个月保持健康无癌
2020年7月21日讯/生物谷BIOON/---在一项评估用于癌症治疗的新型免疫治疗方案的临床试验中，一名患有横纹肌肉瘤（一种已扩散到骨髓的肌肉癌）的儿童，在使用经过基因改造靶向癌细胞表面上HER2蛋白的嵌合抗原受体（CAR）T细胞（CAR-T）治疗后，没有发现癌症。这项临床试验由来自美国贝勒医学院、德克萨斯儿童医院和休斯顿卫理公会医院的研究人员开展。相关研
《柳叶刀》子刊：那些康复后又“转阳”的新冠患者 后来怎样了？
自从新冠疫情爆发以来，我们对新冠病毒以及它导致的COVID-19疾病有了很多深入的了解。然而，迄今为止，仍然有很多和COVID-19相关的谜题尚未得到解答。其中一个很重要的问题就是人体对新冠病毒的免疫力的问题。人体对新冠病毒产生的免疫反应是保护人们未来不受新冠病毒感染的关键，也是所有新冠疫苗开发的基础，那么人体对新冠病毒产生的免疫反应能够保护我们不受新冠病毒
辉瑞/BioNTech新冠疫苗1/2期结果积极 中和抗体水平超康复患者
辉瑞（Pfizer）和BioNTech宣布，双方联合开发的基于mRNA的新冠病毒疫苗在1/2期临床试验中取得积极结果。在接受两次疫苗接种后，接受10 μg和30 μg剂量疫苗的志愿者体内新冠病毒中和抗体滴度分别达到康复患者血清水平的1.8和2.8倍。这一临床试验的初步结果同时在预印本网站medRxiv上发表。这款名为BNT162b1的mRNA疫苗是两家公司目
Science：来自康复的SRAS患者的人类单克隆抗体可交叉中和SARS样冠状病毒
2020年6月23日讯/生物谷BIOON/---2019年12月，一种新型病原体在中国湖北省武汉市肆虐，导致非典型肺炎（一种称为COVID-19的疾病）爆发。这种传染性病原体属于β-冠状病毒谱系，被命名为SARS-CoV-2，并被证明与SARS-CoV和几种蝙蝠SARS样冠状病毒密切相关。目前还没有获批的疫苗或药物可用于预防或治疗COVID-19。冠状病毒进
国家药监局落实“四个最严” 推进医疗器械案件查办
6月15日，国家药监局出台“国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知”部署进一步做好医疗器械违规案件查办工作，严厉打击违法违规行为，切实加强药品安全监管。通知要求，各级药品监管部门要进一步落实监管事权，做好检查和稽查工作衔接，及时固定涉嫌违法行为证据，加强与公安机关配合，加强行政处罚决定执行，严格落实“处罚到人”规定，做好重大案件
如何帮助COVID-19患者更快、更全面地康复？
2020年5月24日讯 /生物谷BIOON /--随着COVID-19的传播和死亡人数不断见报，人们可能很难记住一件重要的事情：康复不仅是可能的，而且是普遍的情况，大多数人都会康复。但即使是对那些正式康复的人来说，感觉100%恢复正常也是一个漫长的过程。那么如果患上了COVID-19，在恢复过程中会发生什么？健康和力量的改善美国疾病控制和预防中心(CDC)说，那
JACI：中国科学家领衔的II期临床试验表明鲁索替尼可有效促进重症新冠肺炎患者康复
2020年6月3日讯/生物谷BIOON/---美国辛辛那提儿童医院开发出的一种用于模拟致命的儿童免疫性疾HLH（hemophagocytic lymphohistiocytosis, 嗜血细胞淋巴细胞增多症）的转基因小鼠在COVID-19大流行期间可能会在拯救生命方面发挥着关键作用。这种基因工程小鼠品种的发明者之一---辛辛那提儿童医院癌症病理学家Gang