药品上市许可持有人制度—我国药品注册制度改革的突破口
“试玉要烧三日满，辨材须待七年期”。实践是检验真理的标准，也最终考察一项制度能否真正良好运行的试金石。药品上市许可持有人制度试点有利于药品研发和创新、优化行业资源配置、提升药品监管功效、厘清各主体法律责任。
CFDA将对肠道病毒71型灭活疫苗（Vero 细胞）进行临床试验数据现场核查
6月12日，食药监食品药品审核查验中心公布了药物临床试验数据现场核查计划公告（第3号）公告，将对肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）（受理号： CXSS1300020 ）药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查，公示期为1
两票制、药品一致性评价、医保调整、招标GPO，刀刀见血的杀招
2016年，医药企业突然要同时面对这样一些问题：两票制、药品一致性评价、医保调整、招标GPO。这些问题均来自于几个月内形成的政策，在无任何先兆的情况下发布。真正了解医药行业的人士都知道，这几个问题每一个都很
食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：国务院修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）已于2016年4月23日公布实施。为贯彻落实《条
国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知
《药品上市许可持有人制度试点方案》落地，将在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。6月6日，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，将在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。
CFDA批准药品上市品种目录4月最新出炉
其中，国产化学药品23件，进口化学药品2件，其中国产化学药品分类均为化药6类，即已有国家药品标准的原料药或者制剂，其中原料药是14件，注射剂是7件，液态气体1件，片剂1件。在原料药中，浙江新和成股份有限公司获批件数最多，高达5件，占全部获批药物的五分之一。以下为2016年4月份已批准药品上市品种目录
继三种谈判药品后，谁将成为下一批重大疾病用药的大降价产品？
5月20日，国家卫计委公布首批药品价格谈判结果，其中涉及3种药品——慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯（GSK韦瑞德），非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼（浙江贝达凯美纳）和吉非替尼（AZ易瑞沙），最终完成了降价谈
第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单新鲜出炉啦！
GMP时间节点已经到来，昨日，GFDA的第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单也已经公布，覆盖有31个省、直辖市，共计302人成为为国家药品GMP检查员！
