聚乙二醇化干扰素λ获FDA突破性疗法认定 治疗丁肝
今日，专注于研发罕见病靶向治疗的Eiger BioPharmaceuticals公司宣布，该公司开发的聚乙二醇化干扰素λ（pegylated interferon-lambda，下称Lambda）获得FDA授予的突破性疗法认定，治疗丁肝病毒（HDV）感染。丁型肝炎是由HDV感染造成的，被认为是人类病毒性肝炎中最严重的类型之一。HDV感染只会在乙肝病毒（HBV）感染患者中发生。丁型肝炎与
丁型肝炎新药！Eiger公司首创III型干扰素IFN-λ获美国FDA突破性药物资格
2019年08月22日讯 /生物谷BIOON/ --Eiger是一家后期临床阶段的生物制药公司，致力于加速开发和商业化一系列靶向性、首创性的疗法，用于罕见病和超罕见病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予聚乙二醇干扰素λ（pegIFN-λ）治疗丁型肝炎病毒（HDV）感染的突破性药物资格（BTD）。IFN-λ是一种首创的III型干扰素，Eiger公司从百时美施贵宝授权获得了该
Hepatology：揭示乙肝病毒和丁肝病毒如何在肝细胞中建立感染
2019年6月25日讯/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自美国普林斯顿大学的研究人员开发出一种新的可扩展的细胞培养系统，它允许对宿主细胞如何应对乙型肝炎病毒（HBV，又称乙肝病毒）和丁型肝炎病毒（HDV，又称丁肝病毒）感染进行了详细调查。相关研究结果于2019年6月17日在线发表在Hepatology期刊上，论文标题为“Analysis of host responses to hep
NMPA正式批准仑胜医药Lefamulin临床试验申请
仑胜医药今天宣布，Lefamulin临床试验申请（CTA）已被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心正式接受，准许在2019年下半年开展用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）的临床试验。Lefamulin是一种半合成的截短侧耳素抗生素，能选择性抑制细菌的蛋白质合成。初期临床前研究表明，Lefamulin具有靶向最常引起CABP的病原体（包括多重耐药菌株）的抗菌谱。因其新颖的作
诺和诺德复方药Xultophy疗效完胜甘精胰岛素U100，显著延迟强化治疗时间
2019年06月12日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日在旧金山举行的美国糖尿病协会（ADA2019）第79届科学会议上公布了降糖药Xultophy（degludec/liraglutide，德谷胰岛素/利拉鲁肽)临床研究DUAL VIII的数据。该研究在接受口服疗法但未能充分控制血糖的2型糖尿病（T2D）成人患者中开展，结果显示，与甘精胰岛素U100
首个丁丙诺啡皮下植入物Sixmo（6个月持续释放）获欧盟CHMP推荐批准
2019年04月30日/生物谷BIOON/--Titan制药公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准医药产品Sixmo（buprenorphine，丁丙诺啡）植入物，该产品适用于在医疗、社会和心理治疗的框架内，作为一种替代药物，用于需要舌下丁丙诺啡≤8mg/天的临床上稳定的成人患者，治疗阿片依赖（opioid dependence）。现在，C
仑胜医药泛FGFR激酶抑制剂derazantinib获批临床，二线治疗肝内胆管癌(iCCA)
2019年04月29日/生物谷BIOON/--仑胜医药（Sinovant Sciences）是一家位于上海的创新生物制药公司，由包括“海归”华人科学家和医生在内的团队创立，并得到了中国顶尖投资机构中信产业基金和全球领先创新医疗集团Roivant Sciences的投资支持。近日，该公司宣布，靶向抗癌药derazantinib的临床试验申请（CTA）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心受理
捍卫修美乐专营权八连胜！艾伯维与Coherus达成和解，阿达木单抗生物仿制药可2023年底上市美国
2019年01月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物仿制药公司Coherus BioSciences近日宣布，该公司已与艾伯维（Humira）就生物仿制药CHS-1420（阿达木单抗）签署和解协议。根据协议条款，艾伯维已授予Coherus公司与修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）相关知识产权的全球、非排他性授权。此次全球和解方案解决了双方与Coherus公司阿达
每周/每月一次长效丁丙诺啡产品Brixadi获美国FDA批准
2018年12月25日讯 /生物谷BIOON/ --Braeburn制药公司近日宣布，每周一次（8mg，16mg，24mg，32mg）和每月一次（64mg，96mg，128mg）Brixadi（长效丁丙诺啡，CAM2038）已获美国食品和药物管理局（FDA）暂时批准（tentative approval），用于已启动单剂量透黏膜丁丙诺啡产品治疗或已经在使用丁丙诺啡治疗的患者，治疗中度至重度阿片类药
丁型肝炎新疗法获FDA突破性疗法认定
日前，Eiger BioPharmaceuticals公司宣布，该公司开发的治疗丁肝病毒（HDV）感染的lonafarnib获得FDA授予的突破性疗法认定。Lonafarnib是一种用于治疗丁型肝炎的“first-in-class” 异戊二烯化抑制剂。丁型肝炎是由HDV感染造成的，被认为是人类病毒性肝炎中最严重的类型之一。HDV感染只会在乙肝病毒感染患者中发生。丁型肝炎与乙