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美FDA发布NASH药物开发指南草案:规范临床试验标准

 近日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了治疗非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎(NASH)伴肝纤维化患者的药物开发指南草案。美国FDA表示:“目前还没有获得批准的NASH治疗药物,而考虑到NASH的高患病数量、相关的发病率、末期肝病日益加重的负担,以及器官移植可用肝脏源的有限,FDA认为找出减缓、停止或逆转NASH和非酒精性脂肪肝病(NAFLD)的疗法,将解决这一巨大未得到满足的医疗需求。

2018-12-05