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首个肝肾综合征(HRS)药物!特利加压素(terlipressin)遭遇美国FDA完整回应函(CRL),已在多国上市!

terlipressin已在多个国家获批,该药是强效血管加压素类似物,可逆转肾功能恶化。

2022-02-24

再生皮肤组织疗法!美国FDA批准人类皮肤替代物StrataGraft:治疗深II度烧伤!

StrataGraft是一种工程化、双层人造皮肤组织,旨在模拟自然人类皮肤。

2021-06-17

首个1型肝肾综合征(HRS-1)药物!特利加压素(terlipressin)遭美国FDA拒绝批准,已在多国上市!

terlipressin已在多个国家获批,该药是强效血管加压素类似物,可逆转肾功能恶化。

2020-09-15

再生皮肤组织疗法!美国FDA授予人类皮肤替代物StrataGraft优先审查,治疗深II度烧伤!

StrataGraft是一种工程化、双层人造皮肤组织,旨在模拟自然人类皮肤。

2020-08-11

首个1型肝肾综合征(HRS-1)药物!特利加压素(terlipressin)获美国FDA专家委员会支持批准!

terlipressin是一种强效血管加压素类似物,可逆转肾功能恶化,其他国家已批。

2020-07-18

首个1型肝肾综合征(HRS-1)药物!特利加压素(terlipressin)在美国进入审查,逆转肾功能恶化!

2020年04月23日讯 /生物谷BIOON/ --Mallinckrodt是一家总部位于英国的全球性专业制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理terlipressin(特利加压素)的新药申请(NDA),该药用于治疗1型肝肾综合征(HRS-1)。今年3月17日,该公司宣布,已完成terlipressin NDA的滚动提交。FDA已指

2020-04-23

Mallinckrodt人类皮肤替代物获FDA再生医学先进疗法认定

7月18日,英国专业化制药公司Mallinckrodt表示,公司再生皮肤组织制品StrataGraft?成为了首个被美国FDA授予再生医学先进疗法认定(RMAT)的同类中产品。RMAT认定是基于21世纪治愈法案的新药加速策略,旨在加速用于严重疾病再生医学制品的开发及审批进程。这款基于组织疗法的产品正在进行临床3期研究的评估工作,评估该产品对于因皮肤烧伤导致的仍具有完整真皮成分的多种皮损(也称为深Ⅱ

2017-07-19

Mallinckrodt6亿9千万美元出售成像业务

医疗器械产业已经成为近年来生物医药产业领域中增长最为迅速的分支之一。许多生物技术公司都摩拳擦掌准备在这一领域大展拳脚。不过也有一些公司反其道而行之,决定转战其他市场。最近,总部位于爱尔兰的生物技术公司Mallinckrodt就做出了类似决定。公司决定将旗下的核成像业务以6亿9千万美元的价格出售给IBA Molcular公司,这也标志着这家老牌生物技术公司将正式推出医疗器械领域。

2016-08-30

Mallinckrodt新型止痛药三期临床研究成功

2013年9月10日讯 /生物谷BIOON/ --Mallinckrodt公司研发的止痛药MNK-795在一项有329名患者参与的三期临床研究中达到了预期目标。这种药物主要适用于减轻病人术后剧烈疼痛。在今年七月,FDA接受了Mallinckrodt公司开展MNK-795的优先评审的申请。

2013-09-11

Mallinckrodt, Depomed的口服止痛药获得FDA优先审批

2013年8月2日讯 /生物谷BIOON/ --Mallinckrodt, Depomed两家公司联合开发的止痛药MNK-795获得FDA的优先审批。这种药物应用了Depomed公司最新的缓释技术Acuform。数据显示MNK-795能够在胃部存留长达8-10小时,这对于止痛药是十分重要的。

2013-08-04