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Cablivi等7个药列入第三批临床急需境外新药 可直接提上市申请

11月19日,CDE官网发布《关于发布第三批临床急需境外新药名单的通知》。根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号),国家药监局、国家卫健委组织有关专家研究论证,遴选出了第三批临床急需境外新药,包括Cablivi等7个品种。通知显示,列入临床急需境外新药名单的品种,可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料,直接提出

2020-11-22

赛诺菲Cablivi获加拿大批准,治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)!

2020年3月5日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲(Sanofi)近日宣布,加拿大卫生部(Health Canada)已通过优先审查程序批准纳米抗体药物Cablivi(caplacizumab),联合血浆置换和免疫抑制疗法,用于获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)成人患者的治疗。aTTP是一种罕见的血液疾病,会引起全身血管形成血栓,可能导致重要器官受

2020-03-05

赛诺菲Cablivi获美国FDA批准,治疗罕见血栓疾病aTTP

2019年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准纳米抗体药物Cablivi(caplacizumab),联合血浆置换和免疫抑制疗法,用于获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)成人患者的治疗。此次批准,使Cablivi成为美国市场首个专门治疗aTTP的药物。Cablivi是赛诺菲豪掷48亿美元收购比利时生物技术Ab

2019-02-12

赛诺菲Cablivi治疗罕见血栓疾病aTTP的III期数据发表NEJM

2019年1月14日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)近日宣布,纳米抗体药物Cablivi(caplacizumab)治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)成人患者的III期临床研究HERCULES(NCT02553317)的积极数据已在线发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,共入组了145例aTTP成人患者

2019-01-14

全球首个纳米抗体药物Cablivi上市在即,来自赛诺菲

2018年6月29日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)纳米抗体药物Cablivi(caplacizumab)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Cablivi用于获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)成人患者的治疗。欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的意见,这意味着,Cab

2018-06-29