CFDA：《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布
新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管
《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布
为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。
中国医疗器械行业发展报告：国产品牌弱势
改革开放以来，中国医疗器械产业的发展令世界瞩目，尤其是进入21世纪以来，产业整体步入高速增长阶段。近五年来全国医疗机构数目稳步增长，未来几年将带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械生产企业将受益。2014年开
六项产品进入创新医疗器械特批绿色通道
依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程
FDA 出台2015医疗器械小企业资质和认证指南
美国东部时间2014年8月1日，美国食品药品监督管理局在其官网发布了《2015财政年医疗器械小企业资质和认证指南》文件，该指南对申请小企业资质的时限要求、所需资料要求做了明确规定。根据FDA的规定，“小企业
CFDA：医疗器械将启用通用名 产品名不得含有企业、商标名
8月5日，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司发布通知，就《医疗器械命名规则（试行）》（征求意见稿）开始征求意见，意见提交截止日期为2014年8月30日。据该意见稿，按照征求意见稿规则，医疗器械产
CFDA：医疗器械“五整治”专项行动在全国开展
3月17日，国家食品药品监督管理总局新闻发布会通报，为解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，进一步规范市场秩序，严厉打击违法违规行为，总局决定自3月中旬开始，在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动
食药监总局：没有能治愈糖尿病高血压的医疗器械
国家食药监总局办公厅主任颜江瑛17日指出，一些无证经销医疗器械打着免费体验的招牌进行夸大宣传，误导了很多老年人。这类违法违规宣传是此次行动重点打击的内容之一，到目前为止，没有一个医疗器械能够治愈糖