声佗牙骨传导听力系统取得CE认证 进一步加大海外市场布局
日前，声佗医疗科技（上海）有限公司（以下简称声佗医疗）发布消息称，其自主研发的牙骨传导听力系统，通过公告机构DNV（CE2460）的93/42/EEC合格评定，取得CE认证证书，这是继美国FDA，中国国家药监局审批获注册证后的另一重要市场的上市许可。公告显示，93/42/ECC指令，即医疗器械MDD指令，旨在确保商品在欧盟社区内的自由流通，同时为患者，用户和
罗氏诊断连续11年荣膺“中国杰出雇主”认证
今日，“2021年度中国杰出雇主（Top Employer）”榜单隆重揭晓，罗氏诊断凭借其在人才战略、员工职业发展以及企业文化内涵等多个领域的卓越表现收获“中国杰出雇主”认证并荣登医疗器械及体外诊断领域榜首，更成为行业内唯一连续十一年蝉联该殊荣的公司，彰显了罗氏诊断致力打造国内医疗健康领域雇主品牌的卓越表现。
世卫组织发布首个新冠疫苗紧急使用认证
世界卫生组织2020年12月31日宣布，将其首个新冠疫苗紧急使用认证发给美国辉瑞制药有限公司与德国生物新技术公司联合研发的疫苗，但指出该款疫苗需在超低温条件下存储，将给部署工作带来挑战性。世卫组织说，由其召集的来自世界各地的监管专家和世卫组织团队已全面审核了这款疫苗的安全性、有效性和质量数据，认为该疫苗符合世卫组织制定的安全性和有效性标准，使用该
CDE拟突破性疗法认证：荣昌生物ADC单抗，治疗HER2+尿路上皮癌
12月17日，荣昌生物纬迪西妥单抗（注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂）被CDE拟授予突破性疗法资格（受理号：CXSL1400087），用于既往经过化疗失败后疾病进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源）。一项在43例既往经过化疗失败后疾病进展的HER2+ (IHC3+或2+)局部晚期或mUC患者中开展
蓝帆医疗钴铬合金二代升级版冠脉支架获CE证书
10月20日晚间，蓝帆医疗发布公告称，公司于近日收到认证公告机构DEKRACertificationB.V.颁发的钴铬合金二代升级版冠脉支架BioFreedomUltra的CE证书。公告显示，BioFreedomUltra是蓝帆医疗下属子公司柏盛国际的新型CoCr聚合物和无载体药物涂层支架，采用了柏盛国际的专利BiolimusA9药物，亲脂性达到
科学家开发出一种新型的SARS-CoV-2检测技术—CE-PCR技术
2020年4月5日 讯 /生物谷BIOON/ --根据奥地利联邦政府和世界卫生组织的要求，新型冠状病毒检测能力的显著提高对于有效抵御该病毒的传播和扩散至关重要，因此目前因斯布鲁克大学的研究人员正在开发并评估一种高通量的手段，该技术能对来自患者的样本进行基因分析；最近研究人员通过联合研究开展了几项成功的可行性测试，即进行了高通量的CE-PCR分析用于检测SAR
武汉植物园5个莲属植物新品种获国际认证
近日，由中国科学院武汉植物园杨美和刘艳玲等人培育出的5个莲科莲属植物新品种：‘绛芙蕖’、‘秋牡丹’、‘早白雪’、‘武植子莲1号、‘武植子莲2号’获国际莲属植物新品种登录权威认证机构——国际睡莲及水景园艺协会（IWGS）授予的认证证书，其品种名已获得国际认证。武汉植物园自2015年起开始国际登录认证荷花新品种，至今已有14个荷花新品种获得国际认证，其中大部分品种都属于长花期秋荷品种，引领着国际长花期
世卫组织启动胰岛素预认证应对糖尿病
11月14日是联合国糖尿病日。世界卫生组织13日宣布启动一项人胰岛素预认证试点规划，希望以此增加国际市场上有质量保证的胰岛素产品的供给，扩大中低收入国家糖尿病治疗的覆盖面。据世卫组织估算，目前全球需要胰岛素的2型糖尿病患者约有6500万，但其中只有半数能够获得这一药物，原因主要是胰岛素价格高昂，而所有1型糖尿病患者都需要胰岛素才能继续生存。世卫组织在联合国糖尿病日来临之时宣
开立医疗自主研发超声内窥镜完成临床实验 并获欧盟CE认证
近日，开立医疗自主研发的电子环扫超声内窥镜EG-UR5取得欧盟CE认证注册证书，这意味着继奥林巴斯、富士与宾得日本三大内镜厂商之后，开立医疗成为全球第四家掌握超声内镜关键技术的医疗器械企业。近日，开立医疗自主研发的电子环扫超声内窥镜EG-UR5取得欧盟CE认证注册证书。超声内窥镜技术（EUS）是将内镜直视诊断和超声检查技术结合为一体，检查时将超声探头置于距离病变最近的部位，排除骨骼、脂肪组织和充气
疗效再获认证！罗氏美罗华治疗寻常型天疱疮第2个III期成功
6月13日，罗氏公布了MabThera/Rituxan（美罗华，利妥昔单抗）治疗寻常型天疱疮（PV）III期研究PEMPHIX的积极顶线数据。PEMPHIX是一项随机、双盲、双模拟、阳性对照、平行臂、多中心III期研究，在中度至重度活动性PV成人患者中开展，这些患者需要60-120mg/天口服强的松（或等效药物），研究评估了美罗华相对于标准护理疗法（麦考酚酸酯[MMF]）的