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HER2 ADC:下一个“西”诞生地?

中国创新药不应“偏安一隅”,也不能一直采取PD-1式的适应症差异道路来谋求监管批准,实现出海走完了西达基奥仑赛前半程的HER2 ADC,挑战“泊马度胺和达雷妥尤单抗”的下半程等你来演绎……

2023-04-26

合源生物宣布首个中国原研CD19 CAR-T产品源瑞®(纳注射液)获批上市,为复发难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者带来突破性治疗选择

纳基奥仑赛注射液的上市,将在疗效、安全性以及治疗的便捷性上给成人r/r B-ALL患者带来突破性的临床治疗选择。

2023-11-08

吉利德CAR-T疗法「阿​」​显著延长大B细胞淋巴瘤患者总生存期

3月21日,吉利德公布了CAR-T疗法Yescarta(阿基仑赛)用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤(R/R LBCL)患者的ZUMA-7研究的初步总生存期(OS)结果。

2023-03-24

合源生物CAR-T新药赫注射液IND申请获美国FDA许可

赫基仑赛注射液是首个在中国递交新药上市申请(NDA)的具有完全自主知识产权的CD19 CAR-T药物, 有望年内获得批准上市。

2023-03-09

欧盟批准Carvykti(西):治疗多发性骨髓瘤(MM)!

Carvykti是首个国内自主研发在海外获批上市的细胞疗法。

2022-05-31

传奇生物/强生Carvykti(西)在美国获批:治疗多发性骨髓瘤(MM)!

Carvykti是首个国内自主研发在海外获批上市的细胞疗法。

2022-03-03

国内首款自主研发CAR-T产品 药明巨诺瑞获批

9月3日,中国国家药监局最新公示,药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液(relma-cel,商品名:倍诺达)已正式获批。瑞基奥仑赛注射液此次获批的适应症为:用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。瑞基奥仑赛注射液是中国第二款获批的CAR-T产品,也是中国首款1类生物制品的CAR-T产品。瑞基

2021-09-03

创新细胞治疗类药品阿注射液在苏州完成首例患者用药

2021年8月20日, 一名57岁的弥漫大B淋巴瘤男性病人在苏州大学附属第一医院成为中国首例使用靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品的获益患者,治疗后顺利出院。

2021-08-28

国家药监局批准阿注射液(奕凯):治疗大B细胞淋巴瘤(DLBCL)!

奕凯达(Yescarta)是一款自体CD19靶点CAR-T细胞疗法,在中国由复星凯特开发。

2021-06-23

复星凯特FKC876(益注射液)上市申请被纳入优先审评!

2020年03月19日/生物谷BIOON/--复星凯特生物科技有限公司(FOSUN Kite)为上海复星医药集团与美国Kite Pharma(吉利德科学旗下公司)的合营企业,致力于肿瘤免疫细胞治疗产品的研发和产业化规范化发展,造福中国患者。近日,该公司宣布,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已将其CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(拟定

2020-03-19