珍宝岛1类新药HZB1006胶囊注册申请获药监局受理
9月3日晚间，黑龙江珍宝岛药业发布公告称，其子公司哈尔滨珍宝制药研发的1类抗癌新药HZB1006胶囊的注册申请获得国家药品监督管理局受理，受理号为CXHL1800137、CXHL1800138。据米内网数据，HZB1006胶囊于2018年9月3日受到CDE承办，目前处于“已受理”状态。据公司公告，HZB1006胶囊是由哈尔滨珍宝制药与上海药明康德新药开发有限公司依据双方签署的“pan-FGFR抑制
通过一致性评价药品议价结果出炉！
通过一致性评价药品，议价结果出炉了！昨日（9月3日），辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于公布并执行辽宁省2018年医疗机构药品集中采购联合议价结果的通知》。有442个药品议价成功，其中包括新批准上市创新药品、通过质量和疗效一致性评价的仿制药、国家谈判药品的仿制药等，所有药品于9月15日零时起挂网采购。一致性评价品种，议价结果出炉根据通知，在议价的品种中，有14个通过一
药品信息化追溯体系2022年基本全覆盖
近日，国家药监局就《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》公开征求意见。《意见稿》提出，明确重点、分步实施。各省(区、市)可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系，并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系。2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖，药品追溯信息记
双抗药品前景毋庸置疑，但开发门槛高
从双特异性抗体的首次出现发表于1983年10月的《Nature》杂志，到第一个在美国上市的Blincyto(2014年)，花了30年的时间。01双抗行业的两个发展方向这段时间双抗行业主要有两个方面的发展。一是通过双抗进行T细胞导向治疗肿瘤的治疗机制经过长期的临床前和临床阶段的大量研究，最终获得临床验证，基于第一代双抗技术的Blincyto成功在美国上市，治疗一种较为罕见的白血病。二是经过整个生物技
单抗热门靶点TOP10及代表药品盘点
VEGF/VEGFR和TNF-α两个重要靶点，前者是肿瘤治疗药物最常见的靶点而后者是自身免疫疾病用药频次最高的靶点。肿瘤和自身免疫性疾病也是单抗药物最主要的两类适应症。本期介绍抗肿瘤药其他重要靶点CD20、HER2以及对免疫系统功能调节有重要作用的白介素家族靶点成员。CD20：B细胞主要生命周期表达的膜蛋白，淋巴瘤治疗重要靶点CD20为大家所熟悉很多都是通过罗氏的明星产品美罗华。美罗华自从问世以来
医疗器械注册人制度改革再加速 上海全市推广
医疗器械注册人制度改革再加速，推进得比预期中要快多了。而拜这一改革所赐，行业现有的所谓国产、进口医疗器械竞争格局也要被改变，大量进口医疗器械或将直接国产化，并更快获批上市，和减少生产成本，从而得以降价销售。外资械企的本土化新路径开启，而“国产替代进口”替代的还能是那个进口吗？7月5日，上海市药监局发布公告，决定将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器
FDA发公告 氟喹诺酮类药品被要求做安全性说明更新
7月10日，美国FDA发布公告，对一类被称为氟喹诺酮类的抗菌剂的安全性说明作更改，以加强其对精神健康和严重血糖紊乱的风险警告，并使这些警告在所有口服或注射给药的氟喹诺酮类药物说明书中的表述更加一致。氟喹诺酮类药物在治疗严重的细菌感染方面具有重要作用，例如某些类型的细菌性肺炎，这类药物的益处大于风险，可以作为一种治疗选择。FDA批准的氟喹诺酮类药物包括左氧氟沙星（levofl
“从法国走向全球”，益普生中国总经理陈家麟谈改革之路
益普生集团，一家始创于1929年的家族企业，其创始人是法国药剂师亨利•博福博士。第二次世界大战后，恶劣的卫生条件导致了感染性疾病的流行，亨利•博福博士敏锐地体察到患者在这方面的需求，遂与法国科学院的研究者合作开展了相关研究，并且，从中发现了一系列治疗胃肠道疾病的药品，其知名产品思密达®（蒙脱石散）正是从这类药物中脱颖而出。1975年，思密达®（蒙脱石散）
国务院发文加码自贸区改革 实行医疗器械注册人制度
国务院2018年5月4日发文《进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案》中提出允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品。《进一步深化中国（天津）自由贸易试验区改革开放方案》中提出允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。截止目前已有包括上海自贸区在内3个试点区。药品上市许可持有人制度是指试点行政区域内的药品研发
国家药监局发布《2017年度药品检查报告》
6月8日，国家药品监督管理局发布了《2017年度药品检查报告》的公告（2018年第32号）。国家药品监督管理局为进一步加强药品检查信息公开，提高检查工作透明度，对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等共计751项工作的情况进行汇总、统计和分析，形成了《2017年度药品检查报告》。据悉，