安斯泰来宣布安可坦®（XTANDI）获得国家药品监督管理局批准
2019年11月26日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士）今日宣布，中国国家药品监督管理局于11月18日已批准了安可坦®（英文商品名XTANDI，通用名 恩扎卢胺enzalutamide）的新药上市申请，该药物用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。
CDE再度发文加速临床急需药品上市销售
11月8日，国家药监局药品审评中心发布关于再次公开征求《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》意见的通知，较2017年12月原技术指南，该指导意见稿中明确适用范围为“未在中国境内上市销售，但临床急需的中药、化学药和生物制品。”该意见稿是根据新版药品管理法、疫苗管理法、药品注册管理办法（征求意见稿），借鉴国际经验，结合我国药品审评工作实践而制定。临床急需药品附条件批准上市技术指导的出台，将吸引更多
药品招标采购进入转型期 大品种将成为聚焦点
10月24日深夜，有药企收到了福建宁德医保局发送的短信，大体意思是“宁德药品联合限价阳光采购宁德片区第二轮联合谈判方案及目录已经上传至宁德药械联合限价平台，请企业下载查看并按通知操作”。对于药企来说，在药品招标采购逐渐变化调整的背景下，类似的“半夜通知”将会越来越多，临床药品用量大、医保资金占用大的品种必将成为集中采购转型期的优先聚焦点。这两年，医药人的日子越来越难过。爬坡过坎，挑战越来越多。在“
有望治疗头颈部鳞状细胞癌，默沙东的PD-1抗体获得欧洲药品委员会正面评价
默沙东今天宣布欧洲药品管理局的人类药用产品委员会（CHMP）建议批准KEYTRUDA（默沙东的抗PD-1疗法）的两种方案用于转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的一线治疗。 对于肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥1）的患者，建议将KEYTRUDA作为单一疗法或与铂和5-氟尿嘧啶（5-FU）化疗联合使用。 该建议基于关键的3期KEYNOTE-048试验数据，
吉利德JAK1抑制剂filgotinib注册研究52周数据出炉，将在美申请上市
2019年10月11日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德科学（Gilead Sciences）与合作伙伴Galapagos近日联合宣布，评估口服选择性JAK1抑制剂filgotinib治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）的2项注册III期临床研究FINCH 1和FINCH 3的52周数据与今年早些时候公布的12周和24周分析数据一致并支持了filgotinib的疗效、安全性和耐
礼来RET抑制剂注册性临床试验再获佳绩 年底前递交新药申请
礼来公司（Lilly）在ESMO大会上公布了该公司的RET抑制剂selpercatinib（LOXO-292），在治疗携带RET变异（RETaltered）甲状腺癌患者的临床试验中获得的积极结果。这一结果将支持该公司在年底之前向FDA递交新药申请（NDA）。RET基因变异包括基因融合和激活性点突变，它们可以导致RET信号通路过度激活，细胞生长不受控制。RET基因融合出现在2%的非小细胞肺癌（NSC
国家医保局等九部门联合发文 关于药品集采扩围
国家医保局工业和信息化部财政部人力资源社会保障部商务部国家卫生健康委市场监管总局国家药监局中央军委后勤保障部关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见医保发〔2019〕56号各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团，军队各有关单位：推进国家组织药品集中采购和使用试点是深化医药卫生体制改革的重要举措，试点启动以来，取得了积极进展和成效。为贯彻落实党中央、国务院决策部署和《国务院办
上海新政出炉 护士进入区域注册时代
护士也进入区域注册时代了！近日，上海市卫健委印发《上海市护士区域注册管理办法》，为护理人才的多点执业、人才流动释放出政策信号。鼓励二三级医院护士到基层及社会办医执业据了解，出台护士区域注册管理办法的背景，首先是进一步引导护理人才合理流动。充分发挥优质护理资源作用，鼓励二、三级医疗机构护士到基层医疗机构和社会医疗机构执业，提升基层医疗卫生机构在慢病照顾、疾病康复、居家护理等方面的护理服务
科济生物CT053被纳入欧洲药品管理局(EMA)优先药物(PRIME)计划
2019年09月24日/生物谷BIOON/--科济生物医药（上海）有限公司（CARsgen Therapeutics，以下简称“科济生物”）是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于开发和商业化CAR-T细胞免疫疗法，用于未满足的医疗需求。该公司已与中国顶尖医院合作，开展了多项首个人体（First-in-Human）研究，例如抗GPC3 CAR-T疗法用于肝细胞癌和鳞状肺癌、抗EGFR/EGFRvII
我国又一首创口蹄疫标记疫苗通过注册
8月28日，记者从农业农村部第207号公告获悉，由中国农业科学院兰州兽医研究所联合中农威特生物科技股份有限公司等创制的“口蹄疫O型、A型二价3B蛋白表位缺失灭活疫苗（O/rV-1株+ A/rV-2株）”通过了新兽药注册， 这是国际上首例注册的口蹄疫O型、A型二价标记疫苗。2017年10月，“猪口蹄疫O型病毒3A3B表位缺失灭活疫苗（O/rV-1株）”获批一类新兽药注册证书，是当时国际上