百济神州替雷利珠单抗新适应症上市申请拟纳入优先审评
7月19日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站信息显示，百济神州PD-1抗体替雷利珠单抗上市申请拟纳入优先审评，理由是按优先审评范围“（五）符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。替雷利珠单抗申请上市的适应症是“用于既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMM
药品不良反应文献如何检索？知网给你出教程！
为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动,国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》,于2021年5月予以公布,自2021年12月1日起正式实施。该规范全面落实持有人药物警戒主体责任,规范警戒活动并提高质量;以新形势为契机,接轨国际成熟经验和ICH相关要求,促进制药企业国际化发展。自2018年的《国家
药研第30期｜药品研发质量管理体系建立和实施
时间：2021年7月23-24日地点：中国 · 北京丰大国际酒店邀请辞为深入贯彻与实施新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》，切实有效地建立药品研发质量管理体系，帮助药品研发企业解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑，做好药品研发项目管理和注册文件申报，做好药品研制与注册生产现场核查准备工作。我们定于2021年7月23-24日在北京举办“药品研发质
免疫“双子星”获国家药品监督管理局批准用于恶性胸膜间皮瘤一线治疗
2021年6月11日，百时美施贵宝宣布，纳武利尤单抗注射液联合伊匹木单抗注射液获中国国家药品监督管理局批准用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。这是双免疫联合治疗在国内获批的第一个适应证，标志着全球首个CTLA-4抑制剂伊匹木单抗注射液正式登陆中国。
赛诺菲持续加码胰岛素生产布局，推动药品和疾病解决方案的创新
随着中国人民生活水平的不断提高，饮食结构的改变，糖尿病患者人群不断攀升达到1.2 亿，糖尿病患者的用药需求也越来越迫切。
18种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》
公安部网站讯，公安部 国家卫生健康委员会 国家药品监督管理局联合发布关于将合成大麻素类物质和氟胺酮等18种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》的公告。本公告自2021年7月1日起施行。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》有关规定，公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局决定将
基石药业精准治疗产品艾伏尼布（ivosidenib）获美国FDA优先审评用于治疗胆管癌
近日，创新生物药企基石药业（02616.HK）授权引进的精准治疗产品艾伏尼布（Tibsovo，ivosidenib片剂）的补充新药申请（sNDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的经治胆管癌患者，并被纳入优先审评，审评时间从10个月缩短到6个月。所属施维雅（Servier Pharmaceuticals
国务院批复同意河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点
5月14日，国务院发布一则关于同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点的批复通知。批复中指出，试点期为自批复之日起3年。试点品种为已取得我国境内上市许可的13个非处方药，试点期内原则上不再扩大试点目录。同时，对纳入试点目录的药品，相关交易纳入个人年度交易总额管理，适用跨境电商零售进口商品单次、年度交易限值相关规定，在交易限值内，关