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国产BTK抑制剂!百济神州Brukinsa(百悦泽®,泽布替尼)获欧盟批准:治疗华氏巨球蛋白血症(WM)!

在头对头3期ASPEN试验中,Brukinsa与重磅BTK抑制剂Imbruvica(伊布替尼)相比显示出临床获益及安全性优势。

2021-11-25

国产BTK抑制剂!美国FDA批准百济神州Brukinsa(百悦泽®,泽布替尼)新适应症:治疗边缘区淋巴瘤(MZL)!

2019年11月,百悦泽®获美国FDA批准,实现中国原研抗癌新药出海“零突破”。此次最新批准标志着Brukinsa在美国取得的第3项适应症批准,以及MZL领域的首次批准。

2021-09-17

国产BTK抑制剂!美国FDA批准百济神州Brukinsa(百悦泽®,泽布替尼)新适应症:治疗华氏巨球蛋白血症!

2019年11月,百悦泽®获美国FDA批准,实现中国原研抗癌新药出海“零突破”。

2021-09-06

国产BTK抑制剂!百济神州百悦泽®(泽布替尼)获批第3个适应症:治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症(WM)!

百悦泽®于2019年11月获美国FDA批准,实现中国原研抗癌新药出海“零突破”。

2021-06-19

国产BTK抑制剂!百济神州百悦泽®(泽布替尼)新适应症获美国FDA受理:治疗边缘区淋巴瘤!

百悦泽®于2019年11月获美国FDA批准,实现中国原研抗癌新药出海“零突破”。

2021-05-20

国产BTK抑制剂!百济神州百悦泽®(泽布替尼)新适应症获美国FDA受理:治疗华氏巨球蛋白血症!

2019年11月,百悦泽®获美国FDA批准,实现中国原研抗癌新药出海“零突破”。

2021-02-19

权威期刊连发2篇文章力证泽布替尼实力 疗效与安全性共存

 泽布替尼(百悦泽)是百济神州自主研发的新一代BTK抑制剂,在多项临床研究中,泽布替尼表现出色,单药口服治疗即可使得慢性淋巴细胞白血病(CLL)及套细胞淋巴瘤(MCL)患者获得较好的生存获益。泽布替尼现已先后获得美国国家综合癌症网络(NCCN)指南以及中国临床肿瘤学会(CSCO)指南一致推荐。近日,权威杂志Blood连发两篇文章,公布了泽布替尼治疗

2020-11-24

百济神州「迪妥昔单抗」和「泽布替尼」拟纳入优先审评

9月29日,中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)公示,百济神州2款新药拟纳入优先审评。其中一款为迪妥昔单抗注射液,正在开发用于治疗多种神经母细胞瘤。根据公开信息,这是今年初百济神州从EUSA Pharma引进的单克隆抗体QARZIBA(dinutuximab beta),它可以与神经母细胞瘤细胞过度表达的特定靶标GD2.iii结合。另一款为BTK

2020-10-02

国产BTK抑制剂!百济神州百悦泽®(泽布替尼)获加拿大优先审评:治疗华氏巨球蛋白血症!

2019年11月,百悦泽®获美国FDA批准,实现中国原研抗癌新药出海“零突破”。

2020-09-10

百济神州在欧洲申报泽布替尼上市申请获受理

 6月18日,百济神州宣布欧洲药品管理局(EMA)已确认受理百悦泽(泽布替尼)的上市许可申请(MAA),适用于既往接受过至少一项疗法的华氏巨球蛋白血症(WM)患者或作为不适合化学免疫疗法WM患者的一线治疗方案。目前,百悦泽在美国和中国以外国家地区尚未获批。华氏巨球蛋白血症(WM)是一类罕见淋巴瘤,约占所有非霍奇金淋巴瘤的1%,通常在确诊后进展缓慢。

2020-06-22