沃森生物注射用GB235单抗获临床批件
3月14日晚间，云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称“沃森生物”）发布公告称， 控股子公司嘉和生物药业有限公司（以下简称“嘉和生物”）自主创新研发的注射用GB235单抗药物（新型重组抗HER2全人源单克隆抗体） 获得国家食品药品监督管理总局批准进入临床研究。本药物是嘉和生物自主创新研发并具有全新序列的重组抗HER2全人源单抗，其主要适应症包括：治疗既往未曾接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转
康泰生物重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)临床获批
1月22日，深圳康泰生物制品股份有限公司（简称“康泰生物”）发布公告称，近日收到国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试验批件》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，康泰生物及全资子公司北京民海生物科技有限公司联合申报的“重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）”符合药品注册的有关要求，批准该产品进行临床试验。手足口病是一种由肠道病毒71型等引起的多发生于婴幼儿，以手、足、
耗材两票制 大牌医械企业费森尤斯被开刀
高值耗材两票制火爆，一家年销20亿的医械公司，被撤销“全国唯一总代理”资格，并张榜公示－－日前，安徽省药监局发布公示，撤销上海东松医疗科技股份有限公司作为费森尤斯医药用品（上海）有限公司体外循环及血液净化类耗材全国唯一总代理的备案事项。公示称，经核实，费森尤斯医药用品（上海）有限公司授权中国科学器材有限公司、上海东松医疗科技股份有限公司等多家公司作为国内总代理，不符合《安徽省公立医疗机
沃森生物9价HPV疫苗获CFDA临床批件
16日晚间，云南沃森生物技术股份有限公司发布公告称，其控股子公司上海泽润生物科技有限公司自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗”（9价HPV疫苗）于近日收到了CFDA颁发的《药物临床试验批件》。据统计，全球每年新发宫颈癌病例 52.8 万例，每年约 26.6 万例女性死于宫颈癌。我国宫颈癌流行病学数据表明，我国 2015 年新发宫颈癌病例约 10 万例，其中 3 万多人死亡。 HPV 感染
德国费森尤斯因药品工厂不符合监管要求遭FDA警告
2017年12月，美国食品和药物管理局（FDA）向费森尤斯卡比股份公司（Fresenius Kabi AG）发出警告信，要求其重视印度工厂的试验质量。费森尤斯卡比股份公司是德国医疗保健集团费森尤斯的子公司，在全球拥有超过25个生产设施。该工厂位于印度西孟加拉邦Nadia的Kalyani工业区D-35，FDA于2017年5月15日至5月24日对该厂进行了检查，观察到该厂的员工基本上正在参与质量控制体
豪森「洛塞那肽」申请上市——国内首个报产的长效GLP-1制剂
12月6日，豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液上市申请获得CDE承办受理。聚乙二醇洛塞那肽是豪森自主研发的长效GLP-1受体激动剂，用于治疗2型糖尿病，只需每周注射1次。胰高血糖素样肽1（GLP-1）是人体胃肠道黏膜天然分泌的一种“肠促胰素”，可以与胰岛细胞上的受体结合并刺激胰岛素分泌，进而产生降低血糖的作用。GLP-1受体激动剂类降糖药物的优点在于低血糖事件的发生率明显低于胰岛素，而且
艾森生物携“RN系统”亮相第十二届全国免疫学学术大会
编者按：2017年10月27-29日，中国免疫学会第十二届全国免疫学学术大会在天津成功举办。来自全国各地将近2000余位免疫学专家和代表齐聚天津，共同参与免疫学相关领域的学术交流与探讨。与此同时，全国各大生命科学领域仪器及耗材厂商也在本次大会上亮相，纷纷展示本公司的最新技术和优秀产品。生物谷记者也出席并参加了本次学术大会，并且有幸在大会现场采访到了艾森生物的现场负责人---艾森生物副总经理唐新，让
沃森生物4价流感病毒裂解疫苗获CFDA批准临床
11月8日，云南沃森生物技术股份有限公司（简称“沃森生物”）发布公告称，其子公司江苏沃森生物技术有限公司（简称“江苏沃森”）研发的两种规格的4价流感病毒裂解疫苗（规格分别为0.25ml和0.5ml）获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准进入临床研究。江苏沃森于日前收到CFDA颁发的上述两种规格疫苗的《药物临床试验批件》，批件号分别为：2017L04897（0.25ml）、2017
同济大学陈义汉院士破解心脏病学难题的逐梦之旅
人的一生可以悠然漫长，数十载寒暑易节倏忽而往；人的一生也可以在转瞬之间命若游丝，短促到分秒必争。与死神赛跑的博弈，正是医院的“生死场”中每天都在上演的人间悲喜剧。陈义汉教授至今难忘做实习生时的一段经历。他曾遇到一位处于休克昏迷的患者，生死只在一线之间。通过询问病史、体格检查和阅读有限的临床化验单，进而凭借缜密的逻辑推理，他迅速做出诊断——夹层动脉瘤破裂、急性心包填塞。及时而准确的诊断为
江森自控助力辉瑞打造全球制药行业首个LEED铂金认证工厂
上海2017年10月24日电 /美通社/ -- 日前，辉瑞制药有限公司（以下简称辉瑞大连工厂）扩建项目成功获得LEED认证，成为全球制药行业第一个获得LEED NC铂金认证的工厂。江森自控作为其智慧建筑整体解决方案合作伙伴，以全生命周期绿色建筑认证咨询服务、楼宇自控系统等产品，助力其成功应对制药行业高能耗的节能挑战，按照ASHRAE90.1-2007评判标准，实现节水45%、节能35%和节钱28%