13款药物获欧洲CHMP推荐批准GSK独占3席
欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日召开9月份评审会议，推荐批准13款新药在欧盟上市，其中包括：2款抗癌药：Zejula（niraparib）治疗卵巢癌，Tookad（padeliprofin）治疗前列腺腺癌；2款呼吸药物：ElebratoEllipta和TrelegyEllipta，用于治疗中度至重度慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者；2款用于正在服用阿片类药物的患者：Ny
辉瑞欧洲霸主地位不保！诺华靶向抗癌药Kisqali获欧盟批准，一线治疗HR+/HER2-乳腺癌
2017年8月25日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头诺华（Novartis）新型口服靶向抗癌药Kisqali（ribociclib）近日在欧盟监管方面传来重大喜讯！欧盟委员会（EC）已批准Kisqali联合一种芳香酶抑制剂，作为一种初始内分泌疗法，用于绝经后女性激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。此次批准适用于所有28个欧
Shire干眼病新药lifitegrast转战欧洲，抢滩首款LFA-1新药
2017年8月17日讯 /生物谷BIOON/-继去年7月获得FDA通行证后，近日Shire公司正式向欧盟递交干眼病新药lifitegrast的上市申请，以期抢滩欧洲地区首款新型干眼病治疗药。干眼病，主要表现为，眼睛干涩、不适、刺激灼烧感、视力模糊等，是一种常见的眼科疾病。lifitegrast是一种淋巴细胞功能相关抗原-1（LFA-1）拮抗剂，可阻断其与配体分子ICAM-1的结合，抑制眼部炎症反应
蓝鸟生物公司首登欧洲
由于管理者的欢迎，蓝鸟生物公司打算先到欧洲而不是美国上市他们的基因治疗方法。蓝鸟生物在欧洲的负责人Andrew Obenshain向《每日电讯报》透露公司已经与EMA、U.K.'s Medicine、MHRA开始协商管理文件事宜。EMA采取的流程是根据数据逐步批准新的治疗方案，实际上就是像Morgan说的“与公司密切交流，第一时间接触它们的新技术。”而且英国退欧，所以有必要与MHRA单独商讨这些计
CRISPR专利之争出现新对手：默克集团子公司获欧洲专利
近日，在围绕“基因魔剪”CRISPR-Cas9展开的专利争夺中，德国制药巨头默克集团的子公司MilliporeSigma成为欧洲场的新竞争者。这场专利战的核心是革命性的基因编辑技术CRISPR。CRISPR被称为 “基因魔剪”，它可以实现对DNA片段的敲除、加入等，在可预计的未来，将在治疗疑难杂症上大有市场。欧洲专利局（The European Patent Office）在7月27日表示，将
欧洲专利局将批准默克CRISPR技术专利申请
领先科技公司默克(Merck)3日宣布，欧洲专利局(European Patent Office)已下发默克专利申请的“批准意向通知”。申请涵盖该公司用于真核细胞基因组整合方法的CRISPR技术。默克的专利申请涵盖利用CRISPR将外部DNA序列整合进真核细胞染色体。这项专利将为默克的CRISPR基因组整合技术提供更多保护，进一步增强该公司的专利组合。这项专利将为默克的CR
Kite在欧洲抢先一步 提交首个CAR-T疗法上市申请
Kite制药称该公司向欧洲提交了首个嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，拟寻求批准其axicabtagene ciloleucel（KTE-C19）用于两种类型的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。该申请使Kite在欧盟领先于诺华，因为诺华还未向欧洲药品管理局提交其白血病CAR-T疗法tisagenlecleucel-T（CTL019）的上市申请。Kite正寻求欧盟批准axicabtagene cilol
Princess®透明质酸中国获批上市 欧洲知名医美品牌在华实现里程碑发展
近日，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准了由全球领先的制药企业Croma-Pharma生产的Princess®透明质酸（玻尿酸）填充剂，用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正鼻唇沟。Princess®成为国内爱美人士的最新的临床选择，这也是2009年以来中国首个获批上市的欧洲医学美容填充剂品牌。据悉， Princess®透明质酸（玻尿酸）填充剂是一款兼具高组织支撑
Cenegermin 滴眼液在欧洲获得批准
意大利生物制药公司 Dompe 宣布，欧盟 (European Commission) 已经签发 cenegermin 滴眼液 -- 用于治疗中度或重度神经营养性角膜炎 -- 的销售许可证。它标志着 cenegermin 滴眼液成为在欧洲获准用于这种特殊疾病的首款生物技术药物，将满足这种会导致失明的罕见严重眼病患者的需求。直到目前，尚无药物获准用于这种疾病。在 cenegermin 滴眼液开发的背
阿斯利康/利奥Kyntheum获欧盟批准，系欧洲首个和唯一一个靶向IL-17受体的银屑病药物
2017年7月21日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴利奥制药（Leo Pharma）近日宣布，单抗类抗炎药Kyntheum（brodalumab）已获欧盟委员会（EC）批准，作为一种新的生物制剂，用于适合系统治疗（全身治疗）的中度至重度斑块型银屑病成人患者。在美国，brodalumab已于2017年2月获批以品牌名Siliq上市，此