FDA授予默沙东PD-1免疫疗法Keytruda治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的优先审查资格
业界预测，Keytruda将成为头颈癌治疗市场的领导者，年销售峰值将达到5亿美元。
2016-04-22
百时美PD-1免疫疗法Opdivo关键III期临床治疗头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）大获成功
该研究中，Opdivo治疗头颈部鳞状细胞癌，因疗效特别显著而提前终止，为Opdivo的监管铺平了道路。
2016-04-21
勃林格第二代EGFR靶向疗法Giotrif获欧盟批准治疗肺鳞状细胞癌（SqCC）
Giotrif是第二代靶向制剂，相比第一代靶向制剂（包括罗氏特罗凯Tarceva和阿斯利康易瑞沙Iressa）具有显著的优越性。
2016-04-08
百时美PD-1免疫疗法Opdivo获欧盟批准非鳞状非小细胞肺癌
当前，PD-1/PD-L1领域竞争非常激烈，百时美是该领域绝对的王者，其Opdivo在实体瘤领域已斩获多个批文，而且监管方面率先进入血液肿瘤领域。
2016-04-07
勃林格第二代EGFR靶向疗法Giotrif获欧盟CHMP支持批准治疗肺鳞状细胞癌（SqCC）
Giotrif是第二代靶向制剂，相比第一代靶向制剂（包括罗氏特罗凯Tarceva和阿斯利康易瑞沙Iressa）具有显著的优越性。
2016-03-06
非鳞状肺癌和肾细胞癌！百时美施贵宝PD-1免疫疗法Opdivo欧盟监管再传特大喜讯
百时美是PD-1/PD-L1治疗领域的绝对领导者，Opdivo是该领域最成功的PD-1/PD-L1免疫疗法，2020年的销售额将达到88亿美元。
2016-03-01
从FDA对海正药业的警告信感受飞检到底是怎样一回事
1月中旬，全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在北京召开。会上，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉就2015年的工作与2016年的工作重点做了报告，其中2015年，各级食药监共同对中药材、中药饮片、银杏叶药
2016-02-02
FDA受理默沙东抗毒素产品bezlotoxumab上市申请，预防艰难梭菌（C.difficile）感染的复发
在临床上，复发是治疗艰难梭菌感染所面临的一个主要挑战，目前尚无任何产品批准用于预防复发。
2016-01-29
默沙东-礼来扩大战略合作，力比泰/Keytruda免疫组合进入非鳞状肺癌关键III期
年初，百时美和默沙东两大PD-1免疫寡头，分别与礼来达成战略合作，为该领域的竞争平添了几分戏剧性。
2015-11-23
15年回眸！畅销药的优先审评权重几何
为了研制出能够战胜疾病的新药，不计其数的科学工作者耗费数年到数十年的时间在各自岗位辛勤工作，由此源源不断的新药注册申请送到了FDA手中。为加快药品审查，1992年开始，FDA创建了审查时间两级系统(标准审评和优先审评)，优先审评(Priority Review )的周期为6个月，标准审评周期为10个月。通过增加人力物力的投入，优先审评类药物审评的速度得以提高。
2015-10-26