贝达药业盐酸恩莎替尼上市申请获受理
喜讯，贝达药业宣布国家药品监督管理局已经受理其盐酸恩莎替尼用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶 （ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的药品注册申请，这标志着贝达药业新药研发取得了新的进展，盐酸恩莎替尼有望成为国内第四款ALK抑制剂。ALK抑制剂肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一， 发病率和死亡率居所有恶性肿瘤的首位，已成为我国
美国FDA授予Edsivo（celiprolol）治疗血管性埃勒斯-当洛斯综合征（vEDS）优先审查资格
2018年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --Acer Therapeutics是一家总部位于美国马萨诸塞州的制药公司，专注于收购、开发和商业化用于治疗严重罕见和超罕见疾病的疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Edsivo（celiprolol）的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年6月25日。Edsivo用于治
继凯美纳后 贝达药业第二个1.1类NSCLC新药恩莎替尼报上市
根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，昨天CDE受理了贝达药业「恩莎替尼」的上市申请。用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶 （ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的药品注册申请。本次恩莎替尼的受理有望使其成为国内第四款ALK抑制剂，以及第一款针对此前接受过克唑替尼治疗后进展的或对克唑替尼不耐受的二线ALK抑制剂。恩莎替尼，
恒瑞PD-1单抗与阿帕替尼联合用药即将挺进美国III期临床
近日，恒瑞医药发布公告，旗下抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与美国FDA进行了沟通，该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。据悉，双方沟通的内容涉及到Ⅲ期临床试验方案的总体设计、病人选择、主要终点、次要终点、疗效评价、统计分析方法及相关细节等，FDA同意即将开展的Ⅲ期临床试验并在无进展生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时提前
和记黄埔医药宣布修订2013年与礼来签订的呋喹替尼许可与合作协议
和黄中国医药科技有限公司 （Chi-Med）（AIM/NASDAQ: HCM） 子公司和记黄埔医药今日宣布就2013年与礼来公司（“礼来”）签订的呋喹替尼许可与合作协议（“2013年合作协议”）作出部分修订（“2018年修订”）。2018年修订内容涵盖了和记黄埔医药与礼来在以下方面各自承担的角色和责任的调整：呋喹替尼未来在中国生命周期的规划、开发及商业化；呋喹替尼与其他第三
百时美Sprycel(达沙替尼)获欧盟CHMP支持批准，一线治疗Ph+ALL儿科患者
2018年12月18日/生物谷BIOON/--美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准Sprycel（dasatinib，达沙替尼），联合化疗，用于新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）儿科患者的治疗。该积极意见包括了Sprycel片剂、口服混悬制剂粉末。在欧洲，Sprycel口服混悬剂粉末于201
百济神州在ESMO-IO上公布替雷利珠单抗1A/1B期临床研究更新数据
百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160），是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。百济神州今天在欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO-IO）上以口头报告和海报的形式公布了其在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗的1A/1B期临床研究的更新数据。本次大会于12月13至16日在瑞士日内瓦举行。百济神州今天在欧洲肿瘤内科学会
阿帕替尼最新临床研究盘点
阿帕替尼，一款抗血管生成靶向药，可以特异性地抑制血管内皮生长因子受体2（VEGFR-2）的活性并阻止其与受体结合，从而抑制肿瘤组织血管生成并阻断其氧气及营养供给，以达到“饿死”肿瘤的目的。肿瘤的新生血管是构造肿瘤微环境、丰沃肿瘤生长土壤的必要元素，其在肿瘤组织生长及转移的过程中的作用不容小觑。抗肿瘤新生血管生成是适用于各个肿瘤基础治疗的一种手段，而抗血管生成药物已广泛应用于一些恶性肿瘤的临床治疗并
赫尔森集团与萌蒂中国制药共同宣布，阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液（ALOXI®）获得国家药品监督管理局批准
赫尔森集团，一家专注于生产高品质癌症支持治疗药物的瑞士制药集团，与疼痛管理领域领先企业萌蒂（中国）制药有限公司于今日共同宣布，阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液（ALOXI®）已经获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液是赫尔森集团在中国获批上市的首个癌症支持治疗产品。萌蒂（中国）制药有限公司拥有阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液（ALOXI®）在中国的独家营销、推广和销售权。
信迪利单抗与呋喹替尼联合治疗实体瘤
日前，中国医药创新的两家代表性公司信达生物制药（下称信达生物）与和记黄埔医药（下称和黄）达成全球合作。两家公司将联合其领先药物PD-1单抗信迪利单抗与VEGFR抑制剂呋喹替尼治疗实体瘤患者，并评估联合疗法的安全性与耐受性。信达生物与和黄在2018年都取得了诸多可喜的成绩。其中，信达生物成功在香港联交所上市，所募集的资金将推进其丰富的临床管线。值得一提的是，其核心在研新药之一信迪利单抗已于今年4月被