小野制药靶向药物Kyprolis每周1次方案在日本获得批准！
2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，蛋白酶体抑制剂Kyprolis（carfilzomib，卡非佐米）10mg和40mg静脉注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者的额外剂量和给药方案已在日本获得批准，该药制造和营销批准中的项目进行了部分变更。此次补充批准，允许扩大Kyprolis与地塞米松联合用药方案的额外剂
小野制药在日本提交Opdivo(欧狄沃)补充申请，增加每四周一次给药方案
2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交一份补充申请，要求更改抗PD-1单抗Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）静脉输液已批准的生产的营销批准的部分项目，纳入额外的单药治疗剂量和时间表。此次申请的目的是在当前批准的适应症中，在当前“静脉输注每2周一次240毫克，每次持续30分钟”剂
罗氏在日本推出Tecentriq 840mg静脉制剂，提供优化治疗方案！
2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai Pharma）近日宣布，在日本推出PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）的840mg静脉制剂。Tecentriq 840mg剂量规格将提供一种优化的方案，每两周一次给药，治疗PD-L1阳性不可切除性或复发性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。今年9月，日本卫生劳动福利
小野制药在日本推出Coralan（ivabradine，伊伐布雷定），治疗高心率患者！
2019年11月22日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，推出心衰药物Coralan（通用名：ivabradine hydrochloride，盐酸伊伐布雷定）2.5mg、5mg、7.5mg。该药是一种超极化激活环核苷酸门控（HCN）通道抑制剂，于今年9月获得批准，用于治疗窦性心律中静息心率≥75次/分钟的慢性心力衰竭（CHF）患者（仅限
卫材/明治新型选择性MAO-B抑制剂Equfina(safinamide)在日本上市！
2019年11月21日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材（Eisai）近日宣布，在日本推出帕金森病新药Equfina 50mg片剂（safinamide，沙芬酰胺）。该药于今年9月在日本获得批准，用于正在接受一种含左旋多巴药物治疗的帕金森病患者，改善疗效减退现象（wearing-off phenomenon）。在日本，明治制果药业株式会社（Meiji Seika Pharma，简称“明治”
Alexion补体C5抑制剂Soliris新适应症获日本批准！
2019年11月23日讯 /生物谷BIOON/ --Alexion是一家致力于罕见病新药研发的生物制药公司。近日，该公司宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Soliris（eculizumab）一个新的适应症，用于治疗抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体呈阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD，包括视神经脊髓炎）患者，预防病情复发。此次批准，使Soliris成为了日本第一个也是唯一一个被批准治疗
罗氏IL-6R单抗satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)在日本进入审查！
2019年11月22日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）宣布已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了satralizumab（开发代码：SA237）的新药申请（NDA），该药用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。今年9月，satralizumab已被MHLW授予孤儿药资格，此次申请将通过优先审查程序进行审查。satralizumab是一种实
第一三共第2代FLT3抑制剂Vanflyta欧盟监管传不利消息，已在日本上市！
2019年10月23日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已针对口服靶向抗癌药Vanflyta（quizartinib）治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者的营销授权申请（MAA）发布了不推荐批准的意见。在美国监管方面，FDA在今年4月将Vanflyta的新药
盐野义Xofluza在日本提交申请，将健康受试者流感风险显著降低86%！
2019年10月22日/生物谷BIOON/--盐野义（Shionogi）近日宣布在日本提交了流感药物Xofluza（baloxavir marboxil）的一份补充新药申请（sNDA），用于流感病毒感染暴露后的预防性治疗。该sNDA基于III期临床研究BLOCKSTONE的数据。该研究评估了Xofluza在流感病毒感染者的家庭成员中的流感病毒感染暴露后预防性治疗。结果显示，研究达到了主要终点：在家
第一三共第二代FLT3抑制剂Vanflyta在日本上市，治疗复发/难治FLT3-ITD AML！
2019年10月11日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，在日本推出口服FLT3抑制剂Vanflyta（quizartinib），该药用于治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者。Vanflyta于今年6月获得日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，这也是该药在全球范围内的首个监管批准。此次批准，基于全球性关键III期临